中国大夫 应用 未经同意 的国外上市药物的法令 剖析

今全国 午接到一位血液科传授 的咨询。我以为 这个题目 很是 主要 ，带有相当的共性，故作此文专门切磋 。

题目 如右：刘律师，就教 一事，我有两个难治复发的霍杰金斯淋巴瘤（HL)患者。HL对anti-PD-1很是 敏感。本年 美国FDA已经同意 PD-1抗体用在儿童难治复发HL上了。家眷 也正在接洽 购置 PD-1抗体，但今天早上我往 了趟医务处，医务处不让我用，说是没有国内上市，用了是违法。这种情形 ，我还能给患者用吗？这个病人家眷 沟通的很是 好，并且 这个病此刻 也没有其他措施 可以选了。可是 ，我仍是 不克不及 用的，对吗？

从咨询的题目 可以知道，这是一个极好的大夫 ，无论医术仍是 医德。法令 假如 不克不及 站在极好的大夫 这边，是法令 无能。其问现实 包括 两个条理 ，第一，拟应用 于病人的这个药品即PD-1合适 中法律王法公法 律么？第二，将这个药品应用 于病人的医疗行动 合适 中法律王法公法 律么？

先谈第一个题目 ，拟应用 于病人的PD-1抗体正当 么？《中华国民 共和国药品治理 法》第三十九条划定 ：“药品入口 ，须经国务院药品监视 治理 部分 组织审查，经审查确认合适 质量尺度 、平安 有用 的，方可同意 入口 ，并发给入口 药品注册证书。”显然，直到写作本文时，中国食药监尚未同意 PD-1入口 ，更谈不上注册与上市。可是 尽管有此划定 ，不克不及 以为 凡是呈现 在中国境内的PD-1都长短 法的，由于 《《中华国民 共和国药品治理 法》第三十九条第二款划定 ，“医疗单元 临床急需或者小我 自用入口 的少量药品，依照 国度 有关划定 打点 入口 手续。”故，假如 医疗机构临床急需或小我 自用、少量，是可以不经中国食药监的入口 注册而进 境的。

关于医疗机构临床急需药品的进 境手续，《药品治理 法实行 条例》第三十六条划定 ，“医疗机构因临床急需入口 少量药品的，应该 持《医疗机构执业允许 证》向国务院药品监视 治理 部分 提出申请；经同意 后，方可入口 。入口 的药品应该 在指定医疗机构内用于特定医疗目标 。”不外 这与本文会商 的题目 无关，由于 本文提到的医务科压根儿就以为 ，国内没有注册上市，用了就违法，更难想象医务科会经由过程 “医疗机构临床急需”这一路径而特殊 入口 特殊 药物。《药品治理 法实行 条例》未对小我 自用、少量的入口 作出划定 。

对小我 自用、少量药物的入口 划定 见于卫计委与海关总署结合 公布 的《入口 药品治理 措施 》，该措施 第三十九第三款划定 ，“进出境职员 随身携带的小我 自用的少量药品，应该 以自用、公道 数目 为限，并接收 海关监管。”依据 这一划定 ，假如 PD-1抗体用于小我 自用、且在公道 数目 范畴 内，是可以不经中国食药监的入口 同意 而直接经由过程 海关监管进进 中国境内的。

至于国外的药品可否 不经随身携带而由国际快递进 境，见于《中华国民 共和国海关对进出境快件监管措施 》及海关总署《中华国民 共和国制止 、限制进出境物品表》之划定 。依据 《制止 、限制进出境物品表》，除能使人成瘾的麻醉品、精力 药物；有碍人畜健康的、来自疫区的以及其它能传布 疾病的药品外，中国海关不制止 、不限制其他的通俗 药品经快件进 境，当然条件 是小我 自用、公道 数目 ，且接收 海关的监管。

故第一个正当 性题目 解决了，即拟应用 的PD-1抗体假如 是因“小我 自用、公道 数目 范畴 、接收 了海关监管”而进进 中国境内，正当 。

再谈第二个题目 ，大夫 未来 源正当 的PD-1抗体应用 于病人体内的医疗行动 是正当 的么？这得联合 《执业医师法》、《侵权义务 法》、《医疗机构治理 条例》及相干 诊疗惯例 、规范进行考核 了。

第一，既然《药品治理 法》等法令 律例 答应 未经入口 注册的外国药品以“小我 自用、公道 数目 、受海关监管”而进 境，则将这些药物以诊疗目标 应用 于病人天然 是正当 的，不然 《药品治理 法》的相干 规范落空 意义，也违了立法目标 。假如 不克不及 应用 ，答应 进 境作什么？此地方 谓“以诊疗目标 应用 ”，尽 年夜 大都 情形 当然是指大夫 应用 ，且是在医疗机构内应用 ，这也是今朝 最正当 的应用 。故大夫 在医疗机构内将病人自国外正当 购进的PD-1抗体等药品应用 于该病人的医疗行动 是正当 的。医务科以国内没有上市，而以为 一切应用 国外药物的行动 都是违法的概念 ，是站不住脚的。

第二，医疗行动 是涉及人体健康的、且是高度专业的行动 ，仅以立法机关制订 的法令 进行正当 性考核 是不敷 的，还应该 联合 医疗伦理及医疗惯例 、规范考核 之。医疗伦理，有部门 内容是划定 于法令 中的，好比 尊敬 患者的知情批准 权，既是伦理任务 ，亦是《执业医师法》、《侵权义务 法》划定 的法界说 务。医疗惯例 、规范，则属于执业医师的专业性任务 ，违背 专业性任务 ，可能组成 法令 上的错误 而造成侵权。PD-1抗体属于国外已上市而国内尚未同意 入口 的药物，在伦理任务 和专业规范性任务 方面，更有其特殊 之处。我以为 ：

1、大夫 应该 对该药属于国外已正当 上市但国内尚未同意 入口 这一情况 予以特殊 告诉 ，并应该 告诉 固然 国外已上市，但鉴于临床实验 对象的种族差别 ，国外颁布 的疗效可能不完整 实用 于中国人，颁布 的不良反映 、副感化 亦有可能分歧 于中国人，对应用 该药的疗效不该 作任何许诺 ，对副感化 亦应不作任何缩小性告诉 ；

2、大夫 应有足够的医学证据表白 该药对病人是有益的，且疗效优于国内同类药物。一般言，国表里 公然 颁发 的文献、国外药监部分 如FDA颁布 的药品仿单 可以作为充分 的医学证据；

3、大夫 应该 在医嘱或病程录上标明该药是患者自购，并由患方购药者签名。这是为了预防未来 该药可能因未经入口 注册而被指控为“假药”或“私运 ”，也是为了与病院 发卖 药物相差别 ，而且 这也是事实描写 。

知足 以上诸点，且大夫 遵照 了药物应用 的顺应 证、用法用量、用药监测、用后治理 等，则即使病院 的治理 部分 分歧 意应用 该药，从法令 上可以以为 ，大夫 对该药的应用 是正当 的，且不存在医疗过掉 。

最后一个题目 ，万一患方在用药之后反悔了，好比 疗效不著甚至灭亡 ，转而投诉大夫 和病院 ，甚至提起法令 诉讼，对大夫 而言，最年夜 的风险是什么？我想最最年夜 的风险不是法令 风险，而是患方不走法令 、不讲事理 、不问长短 的风险，这一风险是无法猜测 的，我也无可何如 。国如同 此，人何故 堪？然诸恶莫作、众善奉行，老是 人类的真谛 。

第二个风险，乃是医疗机构对大夫 的压力风险。正如前文，医务科已经分歧 意应用 ，而大夫 自作主应用 了，那么一旦患方投诉，院方天然 会将压力转向大夫 。

第三个风险，才是法令 上的风险。但畴前 面的剖析 ，只要药物起源 正当 ，大夫 遵照 了伦理和专业技巧 规范，发生 法令 风险的概率实在 极低。就算患者告状 到法院，也是无理的，难以取胜。正由于 如斯 ，院方将患者投诉的压力转向大夫 ，也是无力的。

因一位极好大夫 的咨询而写下这篇文字，我心惴惴焉。法令 方面我是自负 的，但借使倘使 因法外身分 而令其陷进 困境，我何故 自处？

(本文起源 ：刘晔医法研讨 ；作者：刘晔律师。刘晔律师系上海市海上律师事务所合股 人，先后在同济医科年夜 学、复旦年夜 学上海医学院学医，后学法。接洽 方法 ：13331990369，微旌旗灯号 ：13331990369)