FDA同意 首个用于募捐 血寨卡病毒筛查的检测产物

今天的举动 代表了首个寨卡病毒检测产物 获批用来对全国的血液供给 进行筛查，FDA生物成品 评价与研讨 中间 主任Marks博士称。募捐 血液的寨卡病毒筛核对 禁止 受沾染 的募捐 血进进 美国血液供给 是至关主要 的。今天的同意 是出产 商许诺 的成果 ，他们敏捷 开展工作，与FDA及血液采集机构合作，以应对公共卫生危机并确保美国及领地的血液平安 。

2016年8月，FDA宣布 了一份终极 指南文件，建议美国所有的州和地域 ，采取 可供应用 的正在新药申请中的或已获得同意 的检测产物 ，对全血及分成血进行筛查。

在今天之前，为了遵守 FDA2016 年指南文件的建议，一些血液采集机构应用 了正处于新药申请中的cobas寨卡病毒检测。从此次 测试收集的数据及来自出产 商开展研讨 的其它数据，证实 cobas寨卡检测是一种有用 的检测产物 ，可用于募捐 血液寨卡病毒沾染 的筛查。该检测产物 的临床特异性在5个外部试验 室经由过程 检测募捐 血样本而获得 评价，成果 表白 其临床特异性跨越 99%。

寨卡病毒重要 经由过程 蚊虫（埃及伊蚊）传布 ，但它也可以经由过程 输血和性接触传布 。固然 年夜 大都 寨卡病毒沾染 者不会呈现 症状，但当呈现 症状时，他们可能包含 发烧 、关节痛、斑状丘疹（有小肿块的红色区域）和结膜炎。此外，寨卡病毒沾染 可能在成人中引起严重的神经体系 疾病，而孕期沾染 可能导致严重的诞生 缺点 。cobas寨卡检测的应用 基于全主动 cobas 6800和cobas 8800体系 。cobas寨卡检测、cobas 6800和 cobas 8800体系 由罗氏Molecular Systems公司制作 。