本帖最后由 南昌丶S 于 2015-11-25 14:47 编辑
2015年12月21日，国家食品药品监督管理总局发布第5号《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》，认定76家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查，2家医疗机构（清单如下）的2个专业未通过药物临床试验机构资格认定复核检查，予以取消。 未通过药物临床试验机构资格认定复核检查的 医疗机构及其专业
多年来，器械一直在药品临床基地进行临床试验，《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》之前也见过很多了，但是公布未通过资格认定符合检查的还是头一回。叫人有些措手不及~ 根据现行的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（2004年3月1日起实施）第三十五条之规定：对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。 OMG!那我们已经开展的临床试验要怎么办…已经入组的病例还能有效吗？能进统计方案吗？如果取消资格的是主基地又该如何是好？小编脑子里真是充满了问号呀？？？ 其实《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》第三十四条，对于临床基地的“延续资质认定”早有规定：“国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。”
但是由于之前少有被取消资格的临床试验基地，导致我们都忽略了这部分风险。翻看之前签署的临床协议，根本没有因为乙方（基地）资质失效而导致的临床试验终止的相关违约条款呀。不过就算规定了，宝贵的时间才是企业最大的成本呀…因此，下次在审核临床基地资质的时候，除了审核基地资质的有效性，是否还应注意一下资质的有效期及其可能带来的风险？ 器械何时才能在自己的基地进行临床试验呢？别急，总局已于去年启动了《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》的制定工作。并于2014年12月15日发布了《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》。其中对于临床基地的“延续资质认定”与上述药物基地认定方式不同，相关条款是这样说滴：
“医疗器械临床试验资格证书有效期为五年，期满后继续从事医疗器械临床试验的，应于期满前六个月向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出延续资质认定的申请。 对延续资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后30 个工作日内会同同级卫生计生行政部门提出复审意见，并于复审完成后15个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。对无不良记录的临床试验机构在复审时可不再进行现场检查。 国家食品药品监督管理总局在15个工作日内对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的延续资质认定申请做出审核结论。对符合要求的给予换发新的医疗器械临床试验资格证书。” 其中并未提及医疗器械临床试验机构“延续资质认定”过程中不符合要求的情况，更未提及被取消资格的临床机构中正在进行的临床试验如何处理。不过这只是征求意见稿，将来这个问题将如何处理呢？请大家拭目以待。
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