作者：卫生部北京医院，卫生部临床检验中心——费阳 王治国
关于临床实验室的信息构架的定义和实施的决策是非常关键的并且需要谨慎处理，有大量的实例表明这类尝试出现财务上和运营上的失败，同时也有很多成功的项目改善实验室和医院的运行。在大多数失败的实例中一个关键因素是项目中某些点上存在规划不善或不良的行政决策。本文描述医院实验室在系统寿命周期中应该遵守的最佳建议做法和程序，其最有可能的结果是满足实验室需求的高效的且可行的信息构架。
【关键词】临床实验室；功能要求；实验室工作管理；软件要求；软件生命周期
一、项目主管和项目团队
由于项目的成功很大程度上取决于项目主管，因此项目主管应该在项目早期仔细的选择。与其它企业单位相比项目主管最好有实验室背景。项目主管必须非常有积极性并且受到工作人员的尊重。这通常意味着这个人应该是临床实验室资格较老的医务人员之一，或者至少与实验室人员有良好的关系。如果不是医生，此人必须有足够的医学知识和与医务人员沟通的能力。项目主管的很好的人选是临床实验室负责人，如果此人有足够的信息学知识并且愿意投入到此项目中。职位在实验室负责人之上的人，例如医院管理者，通常没有接近实验室的详细运作因此不能认识到系统之间看似微小的差异的意义。
选择适当的团队来执行信息系统项目也是很重要的。此团队应该由能代表全部有关当事人的人员组成。这些包括实验室服务的用户（试验申请者、报告阅读者等等），执行服务的实验室人员，医院入院-出院-转院（ADT）和账务人员，企业计算机中心和企业管理。项目团队可能太大并且不实用，这样就可能需要选择一个核心团队来为整个部门的主要决策执行大多数工作。建议核心团队大多由有实验室背景人员组成，但是通常也应该包括一些企业信息服务人员。同时项目团队还应该包括提供必要技能和专业知识的人员。
二、方案设计
在临床信息构架最初设想作为当前实践的一个可能选择的时候，第一步应该是一个完全的自我检查来决定信息构架的安装是否确实是一个合理的计划。自我检查也是非常有价值的，因为他可能显示正反两面的情况和临床实验室到此为止被忽视的特征。如果存在开始进行项目管理的合理原因，那么就应该开展一个方案设计，推荐ANS（美国国家标准）/IEEE（美国电气和电子工程师协会）1058软件项目管理计划。
1. 开始自我检查的合理的地方是定义实验室功能，可能包括：试验结果的产生与沟通、研究与开发、教育、收益的产生、咨询和工作满意度。
2．自我检查应该继续进行实验室操作用户的识别。与用户讨论输出格式和协议的限制可能是有帮助的。可能的用户包括：医生、医生办公室、护士、临床药理学家、患者、行政部门、病理学家和实验室人员、研究人员、第三方支付方、卫生机构、专业评审组织和中间机构。
3．应该确定对不同的用户来说实验室操作的哪个方面是重要的。可以考虑以下因素：准确度、可靠性、精密度、特异度和灵敏度，速度或反应时间，费用，实验室服务的易用性，解释辅助，患者便利性，试验可用性，档案可得到性，数据安全性，报告内容和格式。
4．一旦在之前的步骤中完全定义了实验室的性质，就可以简明的陈述目前系统的未满足的目标。应该评估每个未满足目标的重要性。这些未满足的目标可能包括：没有适当执行的实验室功能，没有适当服务的用户，没有适当满足的用户要求和已存在系统的成本降低。
5．现存的机制可能是充足的，仅仅是没有适当的运作。例如，新的员工可能没有适当的定位和培训或者可能实验室、护士和临床工作人员之间没有充足的私下交流来识别和解决较小的日常问题，这就会逐渐累积并成为大问题。这可能可以通过改编或修改操作程序来较好的解决。
6．在整个项目中选项的选择可能是最重要的。之前的活动除了能给之后描述的计划提供基础以外，还可以帮助给项目和企业管理层做出决定提供最好的数据。另外，在最终的预算批准同意之前需要进行一个完整的成本/效益分析。为了执行一个成本/效益分析，要鉴定与项目相关的和利用安装的信息系统运行实验室的成本。也要识别新系统的益处并且用节约的货币量化这些益处。这些数字的比对给出了项目经济可行性指示。
7．如果决定继续进行一个项目、安装一个信息系统，那么下面就应该进行实验室操作的详细描述。目的是给复杂选择或系统设计的项目团队一个理解信息系统设定的途径，帮助选择适当的计算机技术，辅助开发最小化存在的程序干扰的系统协议并且允许确定新的系统可能怎样给实验室带来有利的或者不利的影响。
三、功能要求
每个供应商系统的很多特点都是固定的，医院只能选择接受这些限制或者拒绝整个程序包。在另一种情况下，系统功能能够根据每个机构的需要做出调整。一些用户可能希望从不同的供应商购置实验室信息系统的组成成分。这种情况将随着网络体系结构在实验室中的广泛使用而变得更加流行。然而，不同组件之间的兼容性以及集成生成一个可行且适当的起作用的整体系统方面的情况是重要的关注点。建议功能要求首先要独立于任何特定供应商的系统来开发。
1. 医院入院-出院-转院（ADT）
过多的纸质工作问题和不满意的医院通信是考虑引入实验室计算机的一个常见原因。利用基于计算机的患者记录系统，将患者人口统计学资料、试验申请和其它临床信息之类的患者数据传递给实验室系统就可以通过常规的实验室信息系统（LIS）制定的通信协议来实现。为了有帮助，计算机必须给每个患者一个档案，档案内包括①识别信息；②申请的试验；③试验结果和④其它选定的信息。
（1）患者记录的创建。在一些单位，在住院部使用一个电子信息系统，全部适当信息都在那里收集以便开启一个新的患者记录。在这种情况下，就可以安装一个实验室系统的直接连接以便不论什么时候入院计算机接收一个新患者实验室都能产生一个文件夹。如果医院没有入院系统，那么就可能让实验室系统变成一个入院系统。
（2）患者档案信息模块内容。在患者记录生成时需要提供以下信息：①患者姓名，②标识码，③一个独立的号码用于代替永久号码来定义患者记录，④医生姓名，⑤监察专员，⑥患者性别，⑦患者种族，⑧年龄或出生年月，⑨患者类型，⑩病房和病床，⑪警告信息，⑫诊断，⑬安全性，⑭自由文本，⑮其它。
（3）信息模块的使用。在使用信息模块时应该考虑：①确定如何检索信息，②确定信息模块中的内容是如何变化的，③确定成功生成一个档案需要哪些信息输入，哪些可以临时忽略如果数据会随后体统以及哪些是可选择的，④确定患者档案组成中需要做出改变的程序。
（4）从活动储存器中移除档案。 由于后备储存器的有限能力，需要将患者档案转移到离线储存器。需要考虑：①确定患者出院会如何传递给实验室计算机，②确定在患者出院之后实验室计算机应该保留患者档案多长时间，③在患者死亡时确定档案关闭程序，④确定是否有任何可能导致患者在最终报告打印之前出院的情况存在，⑤确定门诊患者资料在系统中的保留时间，⑥确定在最终报告之后用于更为永久的储存患者档案的程序。
2. 试验申请
输入每个申请试验的信息是必要的以便系统能够追踪标本、保持记录和处理对标本状态的要求。测试申请应该包括适当的来自指南E1384的要素，并且增加实验室特别要求的要素。
（1）试验申请登记方法。在有限范围的系统内，试验申请可能使用来自企业中不同地点的特殊格式呈递并且在实验室终端输入到计算机系统中。实验室系统应该有能力接收申请并且将报告呈递给中央企业储存库。
（2）试验的识别和规范。每个可以申请的试验都应该给与一个或更多的简单名称或者一个唯一的标识符，或者两个都要。
（3）试验申请的内容。试验申请登记时需要以下信息：①患者姓名或唯一患者标识符，②申请的试验，③试验有限次序，④预定时间（如果试验被预定了），⑤确定成套试验是否能使用单独名称或代码，⑥标本类型，⑦试验过程中的各种重要时间，例如临床医生申请时间、实验室接收标本时间等等，⑧申请试验的医生姓名，⑨自由文本。
（4）申请程序。在指定试验申请程序的时候要考虑以下内容：①确定试验可能从那里申请，②确定不适当的申请是如何处理的，③确定系统是否会预防重复测试申请和如果尝试了此种操作会有什么样的反映，④确定系统是否能识别出多余的试验组合申请、通知申请者并且请求确认，⑤确定使用哪些参数检查试验申请以及使用者是否可以对他们进行修改，⑥确定怎样验证试验申请，⑦确定试验申请的安全性要求。
（5）试验取消。需要考虑：①确定谁有权威取消一个试验，②确定在试验开始后可能取消试验，③如果试验在进行中或者试验已完成是否可以进行试验取消，确定取消后结果是否仍然暴露在患者档案中或者出现在产生的报告中，④确定账单应该在什么时候取消或发布。
3. 标本收集
除了申请试验之外，必须采集标本、适当的给标本贴上标签并将标本呈递给实验室。有四个相互影响的因素需要考虑：①试验申请是在实验室登记还是来自远程终端，②标本是实验室采集还是病房的工作人员采集，③标本进入实验室是在一个中央接收站还是直接进入适当的工作站和④怎样通知计算机标本的到来（登记）。
（1）登记和接收程序上述过程都明确的包含了中心接收站的登记步骤。一个用途是允许标本通过实验室程序跟踪并且提供产生状态报告、工作清单和仪器负荷清单需要的信息。①登记程序在中央接收站可能是手工的，由于系统在结果报告给它之前是不知道标本在实验室的，此方法不能用于确认实验室中的标本或者正在进行中的试验比例；②登记过程可以包含记录标本比例和标本进入系统时间的程序；③一个可视终端可以展示出一个期望标本的清单，可以按他们要送达的病房排列；④每个标本标签可以有一个机器可读的部分例如条形码等等。
（2）需要的标本收集信息在实验室收集标本的时候，收集清单或者标本标签需要某些信息，以下信息可能需要：①患者标识符，②病房和病床号，③需要的标本类型，④需要的标本体积，⑤如果需要一个定时或者预定的试验，标签应该指出标本要在何时收集；⑥急诊（Stat）试验应该说明是否需要立即采集；⑦如果有特定的危险，例如艾滋或者结核，那么需要给出警告来帮助保护采集标本和随后处理标本的全体人员；⑧如果使用自动登记，那么标签上需要有一个机器可读的标识符。
4. 分配
在一些单位，全部的标本都会送到中央收集站。他们可能在不同的容器中，适合立即分派到工作站进行分析。有时标本必须分割成几部分然后送往不同的工作站并且在一些计划中中央站会对标本执行一些最初的处理步骤。在一些其他的医院，标本传递到不同工作站附近的独立接收点。应该确定带标签的标本分配到工作站的途径以及他们相关的清单。使用条形码和仪器/计算机接口允许标本和相关数据直接并且自动的按路径传输到工作站，同时试剂容器上条形码能传达反应条件。这些用于维持实验室质量目标能力的使用方式应该在实验室信息系统要求中陈述。
5. 试验性能
在标本分配之后，必须执行试验并将结果输入计算机。此过程的特性取决于试验的类型和使用的仪器，可能需要与临床医生进行沟通，且临床医生的姓名应该提供给检验技术人员，系统可以设置允许在实验结果特殊情况下给医生留言。
（1）单个试验。对于在工作站单独进行的试验来说，随着分配中心提供标本，系统可以生成一个工作清单。正确的建立标本标识并且将结果放入正确的患者档案很重要。如果仪器是互动式的，结果可能是系统自动获取，那么系统应该展示结果给操作者核实。
（2）多个样品检测仪器。在多个样品检测的分析仪中，系统可以生成一个加载清单告诉技术员怎样将样品放入仪器。或者，技术员可以手工进入加载清单，结果应该展示以供审核。除了排序改变之外，系统应该有能力接收需要重复检测的样品、稀释的样品或其它方面改变的样品。
（3）在线仪器。当仪器与系统直接连接的时候，就需要额外考虑：①仪器和计算机的兼容性，②系统软件是否与在线仪器适当的相互作用，③确定在可能的故障事件中使用的程序。
（4）验证。试验执行部分的一个重要成分就是数据验证，它可以在不同水平执行。①技术人员检查最新的工作对话框结果，②系统自动检查结果，③系统应该有能力进行差值（delta）检查，④信息系统在支持质控中有价值，⑤试验系统的评估需要及时性的同时也需要回顾性的，⑥信息可以使用休哈特图、Youden图、单独数据点或者简化的信息展示，⑦质量控制的展示和评估应该先于患者结果的证明/验证和释放。
（5）操作。系统应该在常规工作环境中便于使用。这就意味着他必须有能力处理发生的常规不符合事件。①计算机应该至少通知询问者试验的状态包括：试验未知，实验室无此标本，标本在分配中心，标本在工作站，标本送外分析，标本在仪器中和结果；②系统应该生成一个过期试验清单和急需的未完成试验清单来警告实验室工作人员仍然有待执行的工作；③标本的取消是一个重要的决定，因此仅仅只有最高级别人员可以执行；④确定如果临床医生取消了已经进行的试验需要使用的程序。
6. 报告
实验室发布对外报告首先要将结果传达给医生和其它患者数据使用者。报告的格式是重要的因为他反映出实验室的形象。用户看到实验室的最终产物就是报告。
（1）对外报告类型。医院中实验室结果报告类型有：①病房报告，②医生报告，③用于病历记录的累积印刷报告，④出院小结或最终累积报告，⑤个体患者报告，⑥STAT报告，⑦重症监护报告，⑧临时报告，⑨用户外报告，⑩账单报告。
（2）内部报告是供实验室工作人员和管理人员查看的。包括①异常报告，②过期试验报告，③未解决的试验申请报告，④质控报告，⑤管理报告，⑥预防维护报告，⑦验证报告，⑧人员时间表报告，⑨考勤报告。
（3）视频显示报告。视频显示报告提供了及时需要的有限量的信息。适用于个别试验结果、STAT报告、临时或状态报告和一些内部或管理报告。在想要逐步查看大量数据的时候他也是有用的，例如检查质控报告的时候。视频展示报告可以用来帮助实验室人员迅速回答电话询问，对终端报告的检索应该局限于授权的人员，在报告之前也应该验证试验结果。
（4）远程打印机。病区可以使用打印机或者终端来提供试验结果的复印件，远程打印机在向急诊病房或重症监护室报告STAT结果时是有用的。
（5）行式打印机。高速行式打印机最可能用来生成大部分结果的复印件，但是这类报告变得越来越少见了。病房报告、累积报告、个体医生报告和出院小结构成了这类活动的主要部分。
（6）格式和展示。报告的格式设计应该格外注意。每种类型的格式都应该分别考虑。格式的结构会决定他是否能在指定打印设备上正常运行。①好的格式通过信息清楚、易于阅读和易于处理而减少了误差，有相似性质的信息应该进行分组并清楚的标记；②选用的打印或者显示硬件决定了格式的局限；③考虑使用预打印格式的选项；④全部的格式都有一些强制性的固定信息，包括机构的名称和地址、实验室负责人名称、固定标签或指示以及阅读结果时其它的有帮助的信息；⑤在没有供应商协助的情况下允许简单格式改变的系统设置是让人满意的；⑥有时在特定环境中添加自由文本的能力也是有用的；⑦设计档案储存器的时候，应该考虑输出内容与其它计算机或设备的可比性。
7. 档案储存器
法律要求试验结果要存储到规定时间。信息系统必须设计来允许永久记录的定期生成以便离线储存。机器可读媒介有磁带和磁盘、光盘和其它以计算机阅读形式储存信息的媒介。微缩记录可以直接使用电脑创建。然而使用纸质永久记录就显得相对笨重了。
档案储存器的一些考虑包括：①多长时间将记录转移到档案储存器一次；②确定信息系统在向档案储存器转移信息的时候是否能够适当运作；③系统此部分的灵活性是非常重要的。
大多数的卫生健康应用现在或者很快将对实验室信息系统与其它企业计算机、网络体系结构中其它计算机或者通过延伸网络与远程计算机交换信息做出要求。①一个普遍的数据协议是最基本的；②通信中包含的信息取决于应用本身；③如果实验室系统的通信是通过网络与企业外部计算机交流，那么防止越权存取的安全措施就是必要的；④在设计企业系统和实验室系统的连接的时候，应该指定每条交流信息的类型、目的和格式；⑤即使与企业系统的连接无效实验室也有能力工作是很重要的。
8. 冗余、备份和故障恢复
必须做出计划允许实验室在故障事件中部分或全部运行。
（1）考虑冗余需要：①外围设备必须有冗余，例如终端和打印机；②设计时考虑磁盘驱动的冗余；③应该有足够的备用配件允许故障的快速修复；④如果需要，考虑多余的中央处理器或者设计多重中央处理器（CPU）；⑤可靠性计划应该包括软件备份和硬件备份。
（2）备份系统必须是可得到的以防计算机系统故障不能在可接受的时间段内恢复。备份计划应该允许①接受样品；②分析样品；③将报告生成给临床医生。通常不需要备份累积和管理报告。偶尔（例如每六个月）使用手动备份系统来保持实践练习可能是明智的。
四、供应商调查
应该执行供应商调查。它有助于确保没有不注意忽视了的更好系统。可以利用不时发布的不同供应商清单进行调查。一些专业学会维护供应商名单。额外的供应商可以通过会议、展览会、行业杂志、同行和其它用户来确定。与确认的每个供应商联系来确定哪个供应商是系统真正需要的。
五、功能要求细化
本节描述怎样将第三部分中确定的期望转化成市场中的现实。
（1）优先顺序。将第三部分中建立的技术规范的供应按照ANSI/IEEE 1362排序，并将它们放到以下3类中①必要的，②值得要的，③供给将来添加。
（2）初步与供应商联系。与一个或者两个可能的供应商讨论可以帮助确定一个更为合理的项目。有时提交一个初步协议来确定建立的规范会怎样被供应商接收是有用的。识别出建议系统中出现的你没有要求的特征。识别出你要求了但是没有出现的特征并且确定怎样来增加他们以及增加他们的费用。
（3）实地视察。更好的定义计划的一个重要途径是进行一次运行可比较系统的其它机构的实地考察。一个实地考察可以帮助识别出规范中需要改进、排除或增加的方面。在任何的实地考察之前，要回顾功能要求并且准备一个要检查的项目或者要提出的问题的清单。进行实地考察时要注意：①不要让接待方的个人想法影响你的判断；②机构管理人员层和工作人员的思想可能影响系统的性能；③应该咨询首席信息官、实验室负责人和实际操作系统的人员；④使用系统输入和输出内容的护士和医生可能有额外的信息；⑤计划和选择系统的人可能对系统有一个基本观点；⑥如果供应商不出现在实地考察中会更好。
六、批准
缩小可行项目的规范仅仅是过程的一部分。在申请建议之前也需要通过一些法律和管理障碍。同时也需要行政和预算批准。这些步骤具体取决于机构本身并且必须遵循。
七、请求建议和供应商建议的评估
在获得了机构批准及确定了全部的供应商时，就提交一个请求建议。此过程可以按两步进行。最初的申请可以以问卷的形式。可以询问供应商哪些期望的特性在他们的系统中目前是提供的并且估计增加那些没有的特征需要的成本。最初的申请可能用于确定要选择的供应商，随后就要进行一个更加正式的请求建议。
每个供应商的建议都需要按照第三部分和第五部分中的功能要求进行评估。具体包括：
（1）成本评估主要包括：整个系统成本、运输成本、安装成本和操作成本；
（2）保修书：一个简单的保修包含全部系统性能的同时包含硬件和软件的保修书是最好的，同时要确定保修什么时候开始以及持续多长时间和保修的条件；
（3）维护：硬件和软件维护最好考虑为独立的项目因为他们是十分不同的并且可能由不同的人员负责；
（4）硬件评估过程应该集中在用户接口处的系统效果，而不是系统如何完成它的功能。在评估时要考虑以下因素：①储存能力；②输入设备；③其它周边设备；④冗余；⑤文件证明；⑥诊断帮助；
（5）软件评估，操作系统的易用性、灵活性、可扩充性、可靠性和由于经常使用造成的系统退化；
（6）备份系统考虑易用性、维护的成本、运营需要的实践、部分使用的能力（如果仅仅部分计算机系统失效）；
（7）接口，①评估实验室设备的接口；②确定软件如何支持这些接口；③评估为还没购买的设备增加接口的易行性；④确定这类接口的最大数量并且评估充足性；
（8）培训评估系统影响的不同个体需要培训的程度；
（9）可接受性，保证供应商提供的可接受程序是真实的；
（10）供应商评估，供应商组织本身也需要评估，可以从以下几方面进行：①供应商稳定性；②客户关系；③用户组。
八、供应商的选择
在收集全部的可得到的信息之后，就应该做出一个决定。由于大多数项目的复杂性，没有供应商可以满足全部的要求，因此此步骤不需要直接进行，事实上此过程可能是反复的。
（1）比较建立的必要功能要求清单的每个报价，排除不满足要求的系统；（2）给每个功能要求分配权重；（3）比较并给每个供应商的功能要求评分；（4）将得分乘以分配的权重；（5）将结果绘制成表格进行逐条比较；（6）按亚类总结得分比较不同系统的主要部分；（7）计算总得分。
九、购买和安装
在已经确定了最满足功能要求的系统时候，就要进入购买阶段了。一个编写得很好的购买申请对于在系统递送的时候减少意外不足是很重要的。购买申请必须包含与项目相关的全部的条件和供应品。包括全部部件、接收标准、保修书、软件更新、维护协议和培训安排的详细清单。购买后的安装过程包括：①场地准备；②交货；③安装和④启动。
十、培训、接收、记录和评估
培训应该在早期开始并且与预备场地平行进行，如果提供实验室外培训，要根据培训地点的要求派遣操作人员和其他人员。如果培训包括远程模拟，那么要为练习准备适合的数据。
需要按照合同中的说明进行接收程序。
在系统的使用期内要持续记录使用情况。这对于评估和失误诊断很重要。主要包括：①常规操作文件记录；②维护文件记录和③系统性能评估。
十一、改进和更新
为了跟上计算机科学的发展和改变的步伐、适应实验室需求的改变并且改进性能，在临床实验室信息管理系统的使用期间选择和执行改进和更新是恰当的。改进是添加不同的仪器或软件来改进性能或者在系统中增加新的特性。更新是使用新的项目更换初始设备或软件来纠正失误或不足，但是通常不打算增加新的特征或者大幅度改进性能。改进和更新可以向原供应商、其它商业来源、其他使用者或者使用者供应组购买。改进和更新有时作为室内项目开始进行，但是他们通常对保修、维修合同、供应商供应和供应商未来增强的兼容性有着不利的影响。在对系统做出了改进或更新的时候，必须修改系统文件记录来反映此改变。
