HLC－723 G7糖化血红蛋白定量分析仪评估报告

作者：伍贻新，… 文章来源：sysmex 
 
    HLC-723 G7是TOSHO公司最新出品的全自动糖化血红蛋白分析仪。它所运用的高压液相离子交换层析法，具有精密度佳，测试速度快，操作简便等特点。为了充分了解其性能，瑞金医院上海市内分泌研究所特对HLC－723 G7全自动糖化血红蛋白分析仪（以下简称G7）进行评估。

材料方法：1、主要仪器：通过与Bio－Rad的VariantII 糖化血红蛋白分析仪比较，对G7的临床使用进行评价。VariantII也是用高压液相离子交换层析法测量糖化血红蛋白的。

          2、标本：为100例随机抽样的瑞金医院门诊的糖尿病患者和门诊体检正常人新鲜EDTA抗凝血血样。

          3、本研究中使用了原厂生产的商品化的质控品对G7检测进行质控，该质控品包括了两个HbA1c高低值水平的全血溶解冻干品，对整个检测全程进行质控。

          4、信息处理：由中文检验信息处理软件Laboman处理。该软件自动接收、管理数据，检验报告(附带图形)，提供给了检验科进行HbA1c检验的信息管理平台。

          5、数据处理：SAS8.1统计软件包

结果：与VariantII有很好的一致性(相关系数r＝0.998)，两者所测数据显著相关。

结论：评估实验证实G7糖化血红蛋白分析仪是目前检测糖化血红蛋白项目的常用仪器中精密度较高，速度最快的一台高压液相离子交换层析仪。功能强大而且成本相对较低，为糖尿病患者提供了高级别的测试HbA1c的检测系统。

美国糖尿病研究学会推荐HbA1C检测为糖尿病患者血糖控制的长期评估指标。两项大规模的临床研究DCCT和UKPDS也证明，HbA1c水平的升高与糖尿病大小血管的并发症的出现及出现的早晚都有紧密的联系。

    糖尿病患者每年至少进行三次糖化血红蛋白测定作为对长期平均血糖水平和血糖自测可靠性的评估。如能定期有规律的检测糖化血红蛋白，则能更有利于血糖控制，提高病人血糖的长期稳定性。现行的方法主要问题在于不能在病人就诊当时就向医生提供检测结果，而且有些HbA1c检测方法不够精确，而G7不仅能在1.2分钟/每个测试的时间内给出报告，而且结果的精密度十分良好，为医生调整糖尿病治疗方案提供确实可靠的依据。

临床研究设计：

    相关性研究：与Bio-Rad公司的VariantII型分析仪进行比较。两种方法均用高压液相离子交换层析法。采用2002年12月至瑞金医院门诊就诊的糖尿病门诊患者的50个血样，均为新鲜(1-2天)EDTA抗凝全血，同一标本G7分析一次，再由Variant II进行分析。结果显示两种方法显著相关，相关系数r＝0.998 (见图一、表一)。

    正常范围测定：本测试并对各个年龄段72名瑞金医院门诊体检正常人进行了测试，拟为G7测定正常值提供 参考基础。结果显示：瑞金医院不同年龄段正常人HbA1c范围在4.5－6.1% (见表二)。

    精密度分析：分别采用五个样本，批内在同一天内重复五次；批间分别在3天内进行4次测试。结果显示G7的精密度非常好：批内CV值≤0.4，批间CV值≤0.6。见表五、六。

    线性稀释实验：将高值和低值标本分别按线性递增的比例稀释。高值：低值从0：10、1：9、2：8……10：0的比例混合测定HbA1c共11个值，实测值与理论值的相关系数r＝0.993。见图二。

    干扰实验：分别在血标本中添加抗坏血酸(50mg/dl), 葡萄糖1000mg/dl，乳麋3000浊度单位，氰酸钠50mg/dl，胆红素200mg/dl，乙醛50mg/dl，尿酸50mg/dl，均分别取初始浓度的1/5，2/5，3/5，4/5，5/5加入样品进行测试(见图三)。在各种干扰物的不同浓度的影响下，如果HbA1c的值上下浮动0.3%，则将视为受到干扰。干扰实验结果显示 (见表七、表八)

结论：

    作为HbA1c检测的金标准，离子交换HPLC法一向是临床上最具应用价值，最精确的方法。评估报告的数据显示它与Bio-Rad 公司的VariantII糖化血红蛋白分析仪有很好的相关性，可对稳定的HbA1c进行直接测定，通过采用最新开放的非多孔性离子交换HPLC柱，使检测结果不受存在的变异型血红蛋白及其衍生物的影响。因此精密度佳，CV值小于0.5%。性能稳定不易受到各种共存干扰物的影响。

    因此HLC－723 G7虽同样是用HPLC法，但领先于现行其他离子交换HPLC法测定HbA1c的仪器。主要特点为：一、快速检测：检测每个标本的时间为1.2分钟。二、准确精密：对稳定的HbA1c进行直接测定，批内CV< 0.4%,批间CV<0.6% 。三、操作简便：标本无需前处理，只需放好进样