亚太15国批准罗氏HE4用于卵巢癌早期诊断

HE4作为卵巢癌的血清标志物，可用于诊断卵巢癌。图片来源：ycwb.com

卵巢癌是妇科常见且死亡率较高的肿瘤之一，在欧美等地区卵巢癌发病率高达十万分之十五。卵巢癌因早期临床症状不明显极易造成漏诊与误诊。来自美国国立癌症研究所的报告指出，近20年来卵巢癌的5年生存率一直徘徊在较低水平，而5年内复发率则高达80%。

国家食品药品监督管理局日前批准瑞士罗氏诊断研发的人附睾蛋白4（HE4）定量检测可在中国用于临床卵巢癌的早期诊断、鉴别诊断、治疗监测和预后评估，至此已有包括日本、澳大利亚等亚太15个国家和地区批准HE4上市，并用于卵巢癌早期诊断。
 
HE4是一种新的肿瘤标志物，1991年在人附睾中发现，2002年 HE4被证实为卵巢癌的血清标志物，2008 年HE4用于卵巢癌早期检测获得美国食品及药物管理局和欧盟批准，并开始在美国和欧盟多个国家投入临床应用。研究指出，与常规的CA125卵巢癌检测相比，卵巢癌早期HE4诊断敏感度为82.7%，特异性高达99%，尤其是在疾病初期无症状表现的阶段。上海交通大学医学院附属仁济医院妇产科主任狄文教授说：“HE4与CA125联合检测不仅有助卵巢癌的早期诊断和鉴别诊断，而且还有望将患者的存活率提高到75%～95%。”