FDA批准开展H5N1疫苗I期临床试验

    位于西雅图的非营利组织美国传染病研究中心(IDRI)及Medicago生物制药公司宣布,获FDA批准以启动H5N1亚型高致病性禽流感病毒样颗粒(VLP)候选疫苗(简称H5N1疫苗)的I期临床试验。

　　IDRI表示,该试验旨在评价添加经肌肉或皮下注射的吡喃葡萄糖基脂(GLA)佐剂的H5N1疫苗的安全性及免疫原性。试验中的每位受试者将接受两个剂量的疫苗以收集并比较数据。

　　该试验是皮下注射佐剂的第一个临床试验,若应用于临床,可使人们在流感大流行中自行注射。

　　该H5N1候选疫苗包括IDRI的GLA佐剂,及由Medicago生产的植物表达系统,该生产工艺比传统的鸡胚法疫苗生产路线快得多。

　　IDRI表示,该I期临床试验将在今年9月开始实施,预计招募100位年龄在18-49岁的健康志愿者,在美国境内三地进行试验以评价疫苗安全性及免疫反应。试验预计进行15个月,2013年第一季度会完成初期的安全性及免疫学数据。

　　试验由美国国防部下属国防高级研究计划局(DARPA)拨款给IDRI支持,旨在为大流行流感研发疫苗。