澳大利亚监管机构修改IVD监管规则

       澳大利亚卫生监管机构提出要随着IVD行业发生的改变来更新体外诊断监管规则。2014年七月新的计划实施前，这些变化要征求公众意见。新的IVD计划在高级别部分进行几处明显变化。
       一个新的分类系统将打破IVD产品而分成四个不同的等级，这些等级以它们的性质为基础。为遵守监管条例，全部IVD公司必须在澳大利亚最佳治疗法案登记进行注册。IVD产品必须包括标准的性能、安全与质量。为保证符合质量标准，要求IVD制造商必须进行合格评定作为管理和质量评估检测程序的一部分。
       澳大利亚药物管理局提出给一些受影响的公司多一点时间来适应这种等级变化，生产企业必须在2014年6月30日提交合格评定认证申请。
       在这些变化之下，监管人员要重新定义医疗设备的法律定义，将基因和遗传性疾病的IVD检测包括在内。目前，在澳大利亚这些诊断检测被归类至“其他治疗商品”。一些代理商发生的变化同样将影响IVD产品的IV级分类。

                                                                                                   摘自：http://www.ivdtechnology.com/
                                                                                                              翻译：袭莎、王小茜

                                                                                                定向点金《临床实验室》杂志2013年第五期
                                                                                                                   编辑：范伟伟