Exact Sciences提交了结肠直肠癌诊断的最终PMA模块

       Exact Sciences（威斯康星州麦迪逊市）向FDA监管部门提交了Cologuard PMA的最终模块。Cologuard是粪便DNA结肠直肠癌筛查诊断。最终模块包括DeeP-C试验的临床数据。
       在模块化PMA提交文件中，PMA的不同部件被分成不同章节。独立提交和审查每个模块。模块化PMAs考虑到更精简的审查过程。由于FDA监管部门可以在收到信息时对信息进行审查，公司通常可更快地使产品通过监管过程。
       Exact Sciences的DeeP-C试验包含美国的10,000例病人。检验了符合试验条件的病人，年龄在50-84岁之间，以确定他们患结肠直肠癌的风险。然后随访病人，确定阳性粪便DNA试验和阳性结肠直肠癌诊断之间的相关性。据Exact Sciences所说，不久结果将在同行评审期刊上发表。
       Exact Sciences公司完成向FDA提交PMA文件是公司历史中最重要的里程碑，对于帮助医生打赢结肠直肠癌这场战役向前迈进了一大步，该公司强烈地希望把突破性的结肠直肠癌筛查试验传递给需要的医生和病人，希望继续与FDA合作通过审查过程。

                                                                            摘自定向点金《临床实验室》杂志2013年第六期
                                                                                                     编辑：范伟伟