FDA批准Roche的HbA1c试验用于诊断糖尿病

       糖尿病诊断达到了一个里程碑：FDA宣布允许罗氏销售Cobas Integra 800 Tina-quant HbA1cDx检测（Tina-quant HbA1cDx检测），用于诊断糖尿病。这是FDA允许销售用于诊断糖尿病的第一个HbA1c试验。
       目前上市的HbA1c试验经过FDA批准可用于监督病人血糖控制，而不是诊断糖尿病。HbA1c试验测量结合葡萄糖的血红蛋白A1c百分比，给出病人三个月内的平均葡萄糖水平。
       估计美国有2580万人患糖尿病，包括仍未被诊断的七百万人。
       糖尿病的诊断标准随着时间而变化。基于国际糖尿病专家的研究和推荐，很多保健提供者已经使用一些HbA1c试验来诊断糖尿病，除此之外还遵循执行空腹血糖试验和口服葡萄糖耐量试验的既定诊断程序。但是，在今天之前，HbA1c试验不是经过特别设计或FDA批准销售用于糖尿病诊断的，因此很难知道哪些HbA1c试验能够准确实现这个目的。Tina-quant HbA1cDx检测是以实验室为基础的试验，可用于准确诊断糖尿病和监督血糖控制。
       OIVD主任Alberto Gutierrez说，为保健专家提供另一个工具来识别未诊断的糖尿病应该有助于他们在问题出现之前给病人提供适当的治疗指南。由于Tina-quant HbA1cDx检测被设计成用于诊断糖尿病并经过FDA审查，医生可以有信心在该试验用于监督和诊断糖尿病的预期用途时是合理安全和有效的。
       在上市批准的支持下，研究者分析了141个血样并发现Tina-quant HbA1cDx检测结果与血红蛋白分析标准参考结果的准确度差异不到6%。

                                                                                        摘自定向点金《临床实验室》杂志2013年第六期
                                                                                                                    编辑：范伟伟