FDA批准了Orgenics的新颖HIV试验

       FDA监管机构批准了一个检测HIV-1/2抗体和HIV-1抗原的新颖诊断试验。该试验由Alere 子公司Orgenics（Yavne，Israel）生产，可使用从血浆和人血清到全血范围的样品。该诊断试验被批准用于检测HIV-1和HIV-2，是第一个经过FDA批准可在一个系统中区分HIV抗体和HIV-1 p24的诊断试验。通过检测HIV-1抗原，这个新诊断试验可以比HIV-1抗体诊断更早检测出HIV感染。在病人的血样检测显示HIV-1 p24抗原阳性而HIV-1/2抗体阴性时，该新诊断试验能够区分急性和确定HIV-1感染。

       主要有两种类型HIV。HIV-1占美国、欧洲和世界其它各地HIV感染的大多数。HIV-2主要见于非洲西部。

       FDA主管，Karen Midthun医学博士说这个试验有助于在外部环境中提前诊断HIV感染，使个体更快寻求医学帮助。早期诊断还有助于减少附加HIV传播。

                                                                                摘自定向点金《临床实验室》杂志2013年第八期
                                                                                                          编辑：范伟伟