3月29日下午的高端论坛是本次会议的精彩部分，由南京医科大学第一附属医院教授童明庆主持，共六位主讲嘉宾——中国合格评定国家认可委员会认可四处处长翟培军教授、重庆医科大学附属第一医院检验科主任张莉萍教授、中国医学科学院肿瘤医院检验科主任齐军教授、上海市第十人民医院心血管内科副主任医师张戟教授、四川大学华西医院实验医学科副主任江虹教授、北京协和医院检验科副主任邱玲教授分别在十五分钟内阐述了自己的观点。
（一）ISO 15189助推IVD发展
翟培军处长在《ISO 15189与医学实验室标准化》中从ISO 15189是全球共识的标准、ISO15189是医学实验室质量管理的方向及对IVD产品的作用、其实践应用等方面阐述观点。ISO15189是医学实验室质量管理的方向，其包含的要素说明IVD产品是实验室的核心硬件基础。在中国，2004年建立ISO15189认可制度，当前认可超过150家；2008年发布的GB/T22576，等同采用ISO15189；当前在国际医学标准化和认可两个领域具有一定的权威性和发言权。但ISO 15189在实践中应关注的IVD方面问题，如溯源性/计量溯源性、测量不确定性的结果等，具有增值服务的产品才具竞争力。国际和我国实践均证明ISO 15189是医学实验室实施质量管理的重要依据和能力的有效证明，是全球共识的医学实验室质量管理的要求和发展方向；IVD是ISO 15189中极为重要的核心要素之一，配套的增值服务是制造商竞争力的有效组分。翟处长将ISO 15189与IVD相结合，强调外部服务、供应、设备设施耗材及延伸的环境、培训、维护、溯源、不确定度等，是IVD产业必须关注的问题。
（二）实验室自动化——没有最好，只有适合
张莉萍教授通过对比自己所在实验室引进流水线前、后的情况，通过回答检验科为什么要引进流水线？引进流水线解决了哪些问题？目前还有哪些问题没有解决？等问题，为与会代表带来《实验室自动化建设与应用体会》。使用流水线之前实验室的手工步骤包括分析前（分大类、入孵育箱（门诊标本）、扫描接收、标记共管项目、标本离心、去盖及检查血清质量、手工编号、扫描入LIS系统、对准条码按序上检测架）、分析中（将检测架放入仪器上机分析、结果复查与审核、打印报告、共管项目再上其它仪器检测）、分析后（LIS系统查看未检测标本、标本按编号顺序放入存档架、填写存档标签、标本放冰箱）。高峰时段门诊TAT压力大，出现质量、服务、人员、安全等问题。从本实验室实际出发，使用流水线可实现一定的预期目标，在质量方面可减少漏项，减少质量缺陷；在服务方面可减少采血量、采血管数，缩短标本TAT；在人员方面可降低劳动强度、提高工作效率；在安全方面可降低实验室生物安全风险。通过调整布局，优化工作流程，实现检验过程的标准化，让标本走最少的路；通过优化流程、减少工作步骤，减少手工操作环节，让人做最少的动作。通过论证后，选择适合本实验室的流水线，包括前处理系统、仪器配置、后处理系统。但在流水线使用初期存在一些问题：如样本识别率低、标本错误率、检测速度没有达到要求等。流水线亟待功能的完善，如兼容性更强，实现一管血检测所有血清标本；后处理更智能化，完全实现标本自动归档；微小的不合格标本识别能在前处理区域进行处理等。张莉萍教授通过介绍流水线的建设过程，说明流水线的优势与问题等，强调根据需要经过充分的调查研究，确定是否使用流水线、如何建设流水线——没有最好，只有适合。
（三）肿瘤标志物的正确应用与综合分析
齐军教授的《肿瘤标志物实验室检测进展与应用问题》包括肿瘤-肿瘤标志物、实验室检测方法的进步、肿瘤标志物检测面临的问题三方面的内容。预防、早期诊断、早期治疗是应对癌症最好的手段，当前肿瘤“早期”诊断手段包括影像、病理（细胞）、临床实验室标志物检验（体液）。肿瘤标志物可筛查肿瘤、辅助诊断、预后评估、治疗监测、复发随访，目前新出现的肿瘤标志物如Pepsinogen、ProGRP、HE4、HER-2/neu、热休克蛋白 90 α等，用于个体化药物基因检测的肿瘤标志物如表皮生长因子受体（EGFR）突变、KRAS突变、BRAF突变、BRCA1与BRCA2突变等，通过按疾病分类、联合诊断、动态检测、综合分析、确定正常参考值等科学、合理应用肿瘤标志物。目前，临床实验室常用的肿瘤标志物检测方法，如生物化学法-免疫比浊、放射免疫法、酶联免疫吸附法、化学发光免疫分析法、电化学发光免疫分析法、生物芯片法（基因、蛋白、液态芯片）、流式细胞分析 、导流杂交、免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色、基因测序、实时定量PCR等。但肿瘤标志物在应用中存在一定的问题，如辅助手段不能作为诊断金标准、特异性与敏感性、参考范围、合理应用、分析前中后的质量控制，科学评价肿瘤检测指标包括敏感性、特异性、准确度、似然比、ROC曲线等，但不同方法检测结果是不可比的，不同免疫分析系统采用的标记抗体、抗原的位点不同，抗干扰的能力不同，目前国际上可以溯源到WHO参考物质的项目为AFP、CEA、PSA、FPSA、FERR，其他尚无国际参考物质。只有深刻了解肿瘤标志定义，深刻了解肿瘤标志临床意义，进行联合检测（影像、细胞、病理、体液），与临床医生沟通，重视实验前、中、后质量控制，才能合理发挥肿瘤标志物的作用。齐军教授介绍了新型肿瘤标志物，这些标志物具有的实际指导意义。如何正确应用这些指标，如何进行综合分析，需强调针对特定人群、特定部位、高危人群。
（四）心肌标志物检测的理解——临床角度
张戟教授作为一线临床医生，在《临床医生如何理解心肌标志物检测——高敏肌钙蛋白“高敏”or“过敏”》从三个临床病例入手，通过对比三个病例的症状、病史、心电图、实验室检查、血管造影等检查，说明不同病情下不同的高敏肌钙蛋白水平，及急诊室中hsTn升高的发生率和原因。急性心梗、心肌炎、肺栓塞、急性心衰、终末期肾病、房室结折返型心动过速、微小NSTEMI 或2型心梗、心肌损伤、化学毒物、高血压危象、CKD早期、马拉松、慢性肺动脉高压、慢性心力衰竭、稳定的冠心病、心动过速、心肌缺血等，在这些疾病或情况下，高敏肌钙蛋白“使淹没的证据浮现”。随之而来的是临床问题、临床医生的困惑，高敏肌钙蛋白是否“过敏”？心肌损伤与心肌梗死如何正确界定？临床医生如何正确的解读检验报告？临床如何及时做出正确的临床诊疗决策?高敏肌钙蛋白在临床“真实情况”的应用价值？诊断、预后评估的准确性？以ACS为例，临床医生诊断ACS时如何正确判读高敏肌钙蛋白，在普通急诊或者胸痛中心，敏感性和特异性决策的临床背景很重要。临床医生根据ESC-ACCF-AHA-WHF联合工作组 2012年急性心肌梗死统一定义，从胸痛入院开始，进行初步诊断——急性冠脉综合征，然后通过心电图确定是持续ST段抬高、还是ST-T段异常、或是正常或未决心电图，然后通过生化检测确定肌钙蛋白是升高、下降、正常，最后进行诊断——ST段抬高型心梗、非ST段抬高型心梗或不稳定型心绞痛。“高敏”不“过敏”：能早期、准度地诊断ACS，尤其是非ST段抬高型心梗，并帮助临床危险分层、及时做出正确的临床处理决策——早期再灌注治疗，时间就是生命！发现有更多患者在未发生ACS的情况下肌钙蛋白升高，对临床医生而言需要智慧地加以鉴别——这些病人也需要关注！临床医生作临床诊断时应结合临床经验+实验室证据，综合判断，科学诊断——回归临床、回归基本功！临床医生与检验技师合作沟通，正确解读高敏肌钙蛋白给临床的丰富信息。张戟教授从临床角度阐述了对高敏肌钙蛋白的认识与深刻理解，并强调IVD企业研发与生产的敏感性IVD指标，如何在临床更好的运用，应加强与临床沟通。
（五）检验科管控下的床旁血气分析
江虹教授在《床旁血气分析的质量控制与管理》从检验医学的“两极”发展趋势出发，一方面是中心实验室的大型化、高分析速度、高自动化程度、高智能化水平、高精密度分析结果；另一方面是POCT仪器小型便捷、非专业人员操作、即时报告、结果稳定具有可比性、成本低、采血量少。POCT检测技术革命性变化，使测试结果迅速，允许早期临床诊断和干预、改善患者的预后。血气分析对急危重患者诊断和治疗非常重要，中心实验室不能满足临床的需求，血气分析POCT成为必备床旁仪器。华西医院床旁血气分析存在很多问题，使用科室及检测人员众多，室内质控无或不规范，分析仪器类型多、缺乏规范的比对，报告形式多样、 检测数据无保存，质量管理不完善、未能进行室间质评，因此床旁血气分析的标准化管理急待解决的重要问题。在床旁血气分析的管理中，统一仪器，进行网络化管理。在质量管理中，建立完善的质量管理体系，规范临床操作并进行相应的培训，开展分析前及分析中的质量控制，保证一致的仪器间结果，进行有效的室间质评，信息化管理检测数据。质量管理体系的建立——质量管理组织构架，到分析前质量控制——临床操作人员的培训，操作手册、应用指南的发放，到分析中质量控制——仪器监控及室内质控的实施，再到结果一致性保证——仪器比对和室间质评的实施，到规范工作流程——数字化管理减少手工步骤，到最后的网络化管理POCT检测——检测结果的监控及分析，在实现床旁血气分析的质量控制与管理中，检验科是一种监督的角色。江虹教授的报告以床旁血气分析为主，但所有POCT仪器、试剂都可参考此方法进行质量控制。POCT检测可能不在检验科进行，那么如何进行控制，需要将相关理念告知进行操作的科室，以建立质量体系，并实现设备统一，这与IVD企业息息相关。检验科的角色很重要——监管、控制很重要，这是成熟的、可借鉴经验。
（六）样本的理想化“旅程”
邱玲教授在《An ideal sample journey——医学实验室自动化的选择和挑战》解释何为实验室自动化系统，如何实现，存在的挑战。实验室自动化系统，狭义上是指为实现临床实验室内某一个或几个检测系统的功能整合，而将不同的分析仪器与分析前和分析后的相关设备通过硬件和信息网络进行连接的相关设备整合体。从广义来讲，实验室自动化应该涉及实验前、中、后各个步骤，以减低各类医疗差错、提高工作效率、加快并均衡样本TAT为目的，利用各种自动化的硬件平台及与之相匹配的软件控制系统替代原有手工操作；可以是分步骤、模块式的，也可以是全连接的，客户高选择性的系统。离线式前处理包括全自动打包机、物流系统、分拣接收系统、自动去盖、室内运送系统、自动封盖，临床检验基本流程包括检验申请、患者准备、患者识别、标本采集、样本转送、样本接收、样本处理、检测分析、结果审核、结果报告、样本保存、临床反馈。实验室自动化系统实现样本流，安全，时间最小化；信息流，无缝连接，可溯源。综合考虑患者需要、实验室定位、工作流程、人力资源、环境条件、空间大小/布局、效率、效益/重心等因素，得出实验室自动化系统是否适合，是否需要建立实验室自动化系统。实验室自动化系统可减少人力成本，整合平台、减少抽血量，优化流程、缩短TAT，减少人为错误，但是存在信息化要求高、系统的“不可控性”、个性化需求、配套服务标准化等挑战。自动化仍然是挑战，我们仍需共同努力。邱玲教授说明了目前的热点问题——流水线是在线还是离线、如何组合、标本流等，无论是自动化流水线还是离线处理，要实现工作流、信息流的连贯。在此过程中要考虑标本量的问题，IVD企业与检验技师要共同实现标本的节约与共享。
摘自定向点金《临床实验室》杂志2014年第四期
作者：袭莎
