六位教授结束高端论坛的主题报告后，演讲嘉宾与参会代表的精彩对话拉开帷幕，将整个大会推向高潮。作为对话部分的嘉宾主持——丛玉隆教授在简短的致辞中指出将几代检验人汇聚一堂，是此次大会的一种尝试。年青一代检验人有创新思想，敢于表达，结合医学进展、根据实践体会、富有责任心进行讨论，后生可畏。光谈不论非“论坛”，IVD是今天论坛的主角，大会从不同角度共同解决IVD发展问题。
（一）自动化流水线与POCT的发展趋势
中国医学装备协会临检装备技术专业委员会副主委上海复星医药（集团）股份有限公司副总裁朱耀毅先生首先提问，大型自动化流水线与POCT是临床实验室发展的趋势，检测项目应在检验科统一进行，POCT会不会将一些检测项目分流至临床、急诊或门诊，如何协调两者？
丛教授指出，POCT不能代替实验室自动化。POCT发展迅速，市场不断快速扩展，其优势、特点是实验室不能代替的，这也是其生命力顽强的基础。POCT之所以是POCT，关键是时间与空间的优势，即时、即地马上进行处理，这是大型自动化无法解决的。POCT的劣势是目前无法实现标准化，江虹主任的报告具有一定的典型性与代表性，利用网络将散落的POCT进行统一管理，这是一种模式。POCT无法使用量值进行衡量，是因为技术限制。所谓一致或可对比，是同一检测系统比对，不是自动化与POCT比对，这不公平，两者各有利弊，各有应用范围。
江虹教授指出，每个科室进行相同的检测，导致项目管理存在一定的混乱。将检测项目统一在检验科进行，但检测达不到临床要求时，应进行自我审视，如对病人、医学发展有利，可进行分散，主要是质量统一。
（二）心肌损伤标志物的未来发展趋势
接下来一位来自瑞金医院心血管科的临床医生提出，心梗三合一是传统的心肌损伤标志检测项目，但目前对高敏肌钙蛋白的关注更多。如果CKMB、肌红蛋白检测量存在下降的情况，是不是传统检测项目会被淘汰，能否预测未来发展趋势。
张戟教授指出，肌钙蛋白的敏感性与特异性都很高，其机制很明确。其所在医院检验科已经淘汰乳酸脱氢酶等检测项目，欧洲指南也淘汰了这些检测项目。时间窗是临床医生面对的重要问题之一，需要三联检测项目来弄清病人的发病时间。如血红蛋白，虽然特异性较低，但其出现时间早。从临床经验出发，CKMB持续时间相对较长，可对疾病进行分型。
（三）临床实验室的分组原则
江苏无锡的一位检验医生提出流水线越来越多，打破了生化、微生物、免疫等专业组分区，未来专业组的分配是根据流水线划分，还是根据项目划分？
邱玲教授指出，首先要指出专业组划分的目的，是以满足日常需求、行政管理为目的，还是以服务临床、兼顾学科发展为目的。
（四）中国IVD企业的未来之路
九强生物董事长邹左军先生提出，2013年开始关注国家关于医疗收费改革，改革指出不分方法学、不分进口与国产试剂，此方案出台后对国内IVD企业的利弊。如ISO 15189经过多年实践稳定发展，国家通过政策推动适宜技术、降低成本，在新政策导向下，检验科如何进行选择？
张莉萍教授指出首先方法学不能影响检验医学的发展趋势，第二，病人是否接受，第三，适合的价格要兼顾三方（检验医学、病人、IVD企业）才能实现。
江虹教授指出要以质量为上，在实现质量的基础上关注其他问题，如适宜方法或降低成本等，方法学或定价不能以降低质量为代价。
邱玲教授指出，质量最重要。不同实验室的标准不同，国内IVD企业可根据实验室性能与市场定位进行选择。
丛教授指出关于检测项目的组合、适宜技术的使用，首先应考虑病人利益，在满足诊断需求的基础上考虑经济因素。适宜技术应满足所服务对象的要求，要从国家基本医疗出发，这才是适宜技术与定价标准的基础。适宜技术要与检验、临床相结合，符合病人利益，服从学科发展。
邹左军先生指出，国产试剂首先要保证产品质量，如果IVD企业定位服务于三甲医院，这是首要条件。如果国外厂家降低价格，将对国内企业造成一定压力，在保证质量的基础上要具有成本优势，服务等因素要与国外企业看齐，甚至要超越国外企业，这是既是压力也是动力。国内企业需要不断创新，针对临床需求，寻找市场空白，国内企业希望在科研、临床评价方面与医院进行合作。
邱玲教授指出，适宜技术要有临床医生的参与，这是决定技术是否适宜的关键。
（五）POCT检测报告形式
一位检验技师提出POCT报告单模式是否与检验科报告单保持一致？POCT报告单由谁签字？如果POCT检测由临床护士进行并由她们签字是否符合法律规定？
江虹教授指出，POCT检测在哪个科室进行就由哪个科室进行报告、负责，实验室只负责监管。POCT检测区别于检验科其他检测项目，因此报告模式并不相同，只是POCT检测报告，实行院内统一报告模式，可看出发报告的科室，并由相关人员进行审核。
翟培军处长指出，ISO 15189对实验室POCT有相应的标准，但目前处于暂停状态。POCT有其自身的标准，与ISO 15189相互补充。实验室是主力，POCT是衍生出来的、便利病人检测的手段。《医疗机构临床实验室管理办法》以临床实验室为主进行指定的，需要相关政府部门对POCT进行司法解释。POCT与其他实验室检测存在一定的差异，如设备质量管理、人员培训、人员资质评价等，针对这样的问题，IVD行业可向卫生主管部门提请与POCT相关的司法解释。
邱玲教授指出，目前国内实施的POCT管理办法对签字没有要求。
（六）实验室质量持续改进及与临床有效沟通
西京医院一位检验技师提出通过ISO 15189认可的实验室如果存在质量问题，从认可委角度来说如何督促实验室进行持续改进？在肿瘤标志物方面，与临床沟通时有什么好的建议与方法？
翟处长指出ISO 15189发展十年，认可150余家实验室，覆盖27个省、直辖市，已在全国全面铺开，受到广泛接受。在认可过程中最为关注的是硬件与人员，核心技术为IQC和EQA，这是评审时格外关注的问题，如果存在问题实验室是不能通过评审的。
针对检验科与临床沟通问题齐军教授指出，检验科工作人员要将所有检测项目，包括肿瘤标志物检测项目在内，与临床进行沟通。在沟通过程中，首先对临床进行宣传，包括肿瘤标志物的临床意义、影响因素、异常值、LIS系统、曲线监测等，与临床讨论治疗监测等，主要是宣贯检测指标在检测前的影响，可通过共同查房等方式进行交流。
（七）肿瘤标志物在临床的有效应用
安图生物的王总提出IVD企业提供不同的生物标志物组合，那么如何让临床医生知晓这些肿瘤标志物呢？如何建立沟通平台呢？如何在医院推动肿瘤标志物的发展，找到检验与临床的结合点呢？
齐军教授指出，肿瘤标志物应用于临床检验科首先要进行科研，掌握第一手资料，然后通过院内继续教育课程宣传研究成果，提高肿瘤标志物检测临床应用的可信度。进入临床应用后，与临床医生共同进行科研，实现真正结合。
翟处长指出，ISO 15189同样为临床医生提供服务，ISO 15189的发展不仅推动了实验室的建设，而且增进实验室与护理、临床之间的关系，为临床做好服务也是认可委的职责之一。
（八）中国IVD企业何去何从
沈霞教授指出装备技术委员会的专家与顾问要为IVD产业进行宣传，今年李克强总理在记者招待会上曾提出要重视装备，装备技术委员会进行宣传是否要倾向于民族企业？
丛教授指出，IVD没有国界之分，装备技术委员会虽然是中国的，但要为IVD产业全方位发展提供支持。装备技术委员会虽然要推进民族产业发展，但我国IVD产业处于初级阶段，要学习国外先进经验，“为我所用”这样才能促进中国IVD产业发展。
邱玲主任指出，支持民族企业发展，是每位检验工作者的责任心。国外IVD企业可参与指南的制定，这也是企业发展的一种方式。
（九）检测组合与适宜技术
关于检测组合问题，张正教授指出这是一个系统工程。人大关于卫生工作指出要使老百姓得到实惠，但目前国家投入有限。比如肝病检测项目，最小组合为两项，最大组合为13项，不包括自免肝病，每个医院每年修订一次。关于适宜性技术问题，IVD企业应重视质量与技术的提升。在专业治疗方面，评估药物必须使用发光法的表面抗原定量，在年初公布新的乙肝治疗方案已经明确指出，厂家能否做到表面抗原定量，这是另一个项目、另一个层次的试剂。关于输血问题，使用酶标补充DNA，针对不同层次的要求、会有不同层次的试剂、也会有不同层次的收费。企业可设立收集临床前瞻性资料的小组或相关部门，提前获知信息，将质量提升至临床要求。
（十）ISO 15189与信息系统管理
2012版ISO 15189增加了信息系统管理的要素，丛教授提出这些要素对检测系统、设备的智能化与信息化有何要求？
翟处长解释道，2012版ISO 15189将信息系统的管理作为真正要素，契合当今科技发展的规律。但其提出原则，并没有细化。在满足合理需求的前提下，基于自身能力发展实验室信息系统，不能一蹴而就，底线是保证检测结果的质量。
最后丛玉隆教授总结道，这是整场会议中最精彩、高潮的部分，畅所欲言、“论道”IVD。在上午的大会报告与下午的高峰论坛结束之后，与会代表参观了解放军总医院海南分院，从检验科到病房、从观景台到连接长廊，使与会代表在体验花园式医院的同时，感受新型医院管理模式，现代化、国际化的检验科。解放军总医院海南分院所使用的CCM系统提高了检验科的检测质量与效率，可更好地为临床治疗提供准确、及时的检验报告，为疾病管理提供可靠、快速的参考依据，帮助临床医生快速、准确诊断疾病、制定个性化医疗方案，有助于患者抓住最佳治疗时间，降低医疗成本，同时能够显著提升医院的治疗效果及社会效益。
摘自定向点金《临床实验室》杂志2014年第四期
作者：袭莎
