第一款且是唯一的一款不到15分钟就能检测和鉴别甲型流感与乙型流感病毒的分子诊断检验现已在欧洲上市。
灵敏度更高的快速诊断对于医疗专业人士做出更有效的决策至关重要。Alere公司的“Alere i甲乙流”检验通过简易而用户友好的“Alere i”平台提供高度准确、快速的分子结果。
Alere i是一套颠覆性平台，医疗专业人士用它能在有临床意义的时间框内迅速诊断流感并就病人护理做出有效的决策，无论病人身处医生诊室、急诊科还是急诊诊所。Alere i还通过给护理点和化验室配备创新性快速分子检验技术极大扩大了筛查机会。这项专利技术利用恒温核酸扩增技术（iNAT），它不像聚合酶链反应（PCR）检验那样要求温度循环，因此能更快产生结果，并能适用于更广泛的场合。
Alere i甲乙流检验生成的结果和实验室得到的结果一样准确。2012-2013年呼吸道疾病流行季在美国8个实验点开展的多中心前瞻性研究确立了其临床性能。事先收集了呈现流感样症状的病人的共571份鼻腔拭子样本，这些病人代表着各个年龄段；用Alere-i甲乙流检验评估这些样本，并与病毒培养物比较。在一家中央化验室用通过FDA认证的RT-PCR测定检验所有不相符的样本，以确认流感状态。由RT-PCR解决不相符结果，消除分歧后Alere-i甲乙流检验的性能为：甲流灵敏度99.3%，特异性98.1%；乙流灵敏度98.9%，特异性99.6%。
Alere i甲乙流检验现已在奥地利、法国、西班牙、瑞士、德国、意大利和英国上市销售。它尚未在美国上市，目前正在等待美国食品药品管理局（FDA）完成对它的注册审核。
摘自定向点金《临床实验室》杂志2014年第三期
编辑：范伟伟
