2014年6月在洛阳召开的中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术分会成立大会暨2014中国POCT年会中,康熙雄教授阐述了:“现场快速检测的现状与展望”。下面是《临床实验室》杂志采编的精彩内容。
我国体外诊断现状,从2010年全球体外诊断分领域市场份额看,病人身边诊断占到27%,而2012年CFDA批准的18000个国内体外诊断产品文号的数量中,POCT类占到总体的22%。而作为POCT核心内容三要素就是大家比较熟悉的时间、空间、实施和操作者,对应的POCT的特点就是快、边、便、易。POCT内涵的延伸从两个角度看,一是领域广阔,包括医健康、海关检疫、农牧业、林业、消防、环境和食品检测等,二是应用线不断延长,已向物流网、信息网延展。POCT技术的迅速发展,POCT的概念也是不断发展和延伸的。包括对POCT国际通用准则22870的认识也在发生变化,有待进一步发展改进。POCT的发展不应全部代替检验指标而是更注重过程的观察,POCT是功能性,阶段性的评价指标,适用于病程中的评价与应用。围绕体外诊断产业的战略目标-适宜技术,所要求的快速化、微量化、现场化、个体化、自动化、系统化、先进化和战略化,体外诊断产业的技术方向也是日新月异,一个人,一分钟、一滴血、一体化、一张床是其中的一个模式。POCT检测指标主要是生物标志物,包括体内和体外。体内生物标志物的形成符合中医理论的整体观念,从神经系统到激素再到免疫系统的改变,由此带来诊断技术的不断创新与应用。近年来热点的体外诊断产业关键技术包括分子检测技术、无创监测技术、细胞与微生物检验技术、生物微流光机电技术、高精度生物传感技术、功能化纳米试剂制备技术、高通量检测技术、临床生物信息应用技术等等。
在简单回顾了POCT及体外诊断产业发展概况后,康教授提出了一个严肃的话题。在POCT发展迅速的同时,大家也看到POCT存在着一些问题,认为不好推动。康教授说,这就如同看病贵看病难的话题,不同人的看法也不同,如何从认识上去理解从不同角度看问题?康教授的想法是,首先从生产者的角度,要在研发、制造阶段了解临床的需要,研发的产品要达到标准化和国际化的水准,符合质量要求并与院内体系和需求相融合。而从使用者的角度,要整理好现有的医院资源,建立院内的POCT管理体系,有效开展新技术的推广。本次年会将提出《现场快速检测POCT院内管理建议》草案,也是在借鉴美国医院普遍推行的协调人或质量主管(POCC)制度的基础上,提出了医院管理委员会的组织架构建议,同时在天坛医院已筹备建立床旁检测管理委员会,对POCT在院内规范统一管理起到了积极的推动作用。
POCT今后的方向要结合中国的国情和医改,应以患者为中心,POCT检测以临床需要什么,我们就解决什么问题。体系流和服务流,把高科技融合在一起,做好对医生的服务,达到服务患者的目标。近二十年发生了很多变化,形态发生变化服务方式也跟着发生变化。从电子病历用于存储的固定模式到网上医疗的信息交流,移动医疗,互联网的信息、物流、费用整合在一起形成一个平台,如何应用。康教授指出,网医时代一头是医生,一头是被检测对象,如何将被检测对象的信息传递给医生,POCT可以实现这种采信和传递功能。物流网的出现将打破传统的诊断模式,建立聪明病人和智能医生的模式,达到及时和个性化的诊治。如今提起网医,往往会有投资热而医生冷的反差,这需要磨合的过程,也需要从传统与创新的步伐和影响中看清未来的发展趋势。康教授以传统的金融、商业、交通、邮件、交流、纸媒、办公等多领域的创新所带来的革命性的影响,深刻解析了POCT与临床检验的关系,他强调POCT与临床检验是互补而不是互相替代的关系。对于新形势下出现的慢病管理、高危预测、健康评估、个体化医疗需要有不同形式的诊断方式。康教授还以移动医疗与移动健康,医疗健康与生活健康的对比为例,分析了二者不同的定位与需求,进一步阐述了POCT与临床检验的关系。
接下来康教授为我们展现了POCT所应用的多姿多彩的产品。如九安医疗的可穿戴睡眠跟踪器、无线脉博血氧仪、无线体重计、无线手腕血压监视器等;德海尔腕式脉博血氧仪、宝莱特的掌式监护仪、东软集团的熙康益体机系列、三诺的手机血糖仪等等,这几家上市公司都取得不俗的股票业绩。众多可穿戴产品,极大加速了移动健康的发展,不仅局限在可穿戴类别,还有能够记录人体水代谢的智能水杯,口腔采集标本,女性生理周期的预测等产品,涉及方方面面。厂家应从多维度去寻找商业机会,研发符合市场需求的产品。康教授还用生动的移动医疗案例展示了手机可实现的显微镜、听诊器、透视和探头的功能,移动医疗的主要领域有七个方向普及教育、热线、诊断和治疗支持、沟通和培训、疾病监测与流行病监测、远程监测、远程数据采集等。在分析了POCT与移动医疗面临的挑战后,康教授回顾了这些年移动医疗的热点,2000年的远程医疗、2011年云健康、2012年的大数据、2013年的可穿戴,到2014年互联网思维、颠覆医疗、大健康产业以及谷歌眼镜、iWatch……, 2015可能是医流网。移动医疗为我们带来了无限的发展空间。客户需求的从医疗到健康的转变,相关产品如同滚雪球一般不断膨大升级,从哮喘病人的诊治、睡眠物联网医学的构架,移动医疗与移动健康产品不断超越想像。医学大数据的应用也带来了前所未有的变革与创新。为我们展现了POCT美好的发展空间与前景。
最后康教授引用了李总理的一段话勉励大家,“我们要从对一个生命全过程健康、负责任的角度做我们的医疗卫生工作”。我们有责任从内、外环境的监测中关注每个环节,建立相关的检测,在此角度上,POCT未来还有很大的发展空间,需要我们大家与协会共同努力,实现检验的梦想,迎接灿烂的明天。