宫颈癌是中国女性第二大最常见的恶性肿瘤。据世界卫生组织估计，全世界每年有逾 47 万新发宫颈癌病例，中国每年新发宫颈癌病例数约占世界总发病数的 28%。
由于几乎所有的宫颈癌的病例样本中都能找到人乳头瘤病毒（HPV），从而印证了 HPV 是宫颈癌的致病病毒，也使得宫颈癌成为目前人类所有癌症病变中唯一病因明确的癌症。
HPV 感染是一种很常见的感染，高达 75% 的女性在其一生中可能感染 HPV，在 30 岁以下（18－28 岁）性活跃的年轻女性中亦不鲜见（4-15%），且终身积累的概率高达 40%，但这种感染通常是“一过性”的或者称为“一过性 HPV 携带状态”，平均感染时间为 8 个月，多数可以清除，并不会发展为癌前病变。而 30 岁以上妇女 HPV 持续感染平均 8-24 个月可发生宫颈癌前病变（宫颈上皮内瘤变 CIN），平均 8-12 年可发展为浸润癌。因此，高危型 HPV 持续性的感染是宫颈癌前病变和宫颈癌发生的元凶。
人乳头瘤病毒高危型分层检测（Cobas HPV）临床应用
1、提供HPV16型、18型和其他12个高风险HPV亚型（HPV31，33,35,39,45,51,52,56,59,66和68）的汇总定性结果。
2、是能够联合细胞学进行宫颈癌筛查和用于宫颈癌一线初筛的HPV检测项目。
3、可为宫颈癌治疗后的治疗和管理提供依据。
4、FDA批准第一个用于宫颈癌初级筛查的人乳头瘤病毒检测。
美国癌症学会（ACS）、美国阴道镜检查与宫颈病理学会（ASCCP）和美国临床病理学会（ASCP）认为：宫颈癌筛查最佳策略应当最大化筛查的益处、最小化筛查的潜在危害。对于 HPV 检测来说，最重要的检测指标是灵敏度和阴性预测值, 来决定哪些人可以回到常规人群管理，而不需要进一步的治疗。因此，HPV 筛查的目的是发现真正有高风险人群，而非检测单纯的 HPV 感染者。
2012 年美国预防服务工作组（USPSTF）发布的新版宫颈癌筛查指南以及 ACS、ASCCP、ASCP 联合发布的 2012 年新版宫颈癌筛查指南中，对于30—65岁的女性，优先推荐每5年进行细胞学和高危型 HPV 联合检测。若高危型 HPV 检测为阴性，则5年内无需再接受筛查；若细胞学检测为阴性，高危型 HPV 检测为阳性，则需要每年重复进行联合检测。
事实上，采用 HPV 检测进行筛查给临床会带来一些新的困惑和质疑，比如，细胞学阴性、HPV 阳性的状况可否被视为“新的 ASCUS”？临床上该如何进行后续的管理？欧洲生殖道感染和肿瘤研究组织（EUROGIN）在 2008 年提出的宫颈癌防治策略中，设想通过 HPV16/18 基因分型、p16 或其它生物标记物，对细胞学阴性、HPV 阳性的人群进行分流，早期发现高风险人群。
一项美国最大型的宫颈癌筛查临床研究（47,208 名女性参与、持续 5 年）——ATHENA 研究发现：细胞学漏诊的高度宫颈上皮内瘤病变中，有 1/3 为 HPV16 和 / 或 HPV18 阳性。细胞学阴性但 HPV16 阳性的女性，发生 CIN2 以上病变的风险为 13.6%，亦即平均每 8 个人中就有 1 人被细胞学漏诊的 CIN2 及更高级别病变。细胞学阴性但 HPV18 为阳性的女性，发生 CIN2 以上病变的风险为 7%。细胞学 ASC-US、高风险 HPV 群组阳性者发生 CIN2 及更高级别病变的风险，与 HPV16 和 / 或 18 阳性但细胞学阴性者的风险相当，应该立即进行阴道镜检查。所以，在筛查中结合 HPV16/18 基因分型，可以更好的对风险进行分层管理。
2013 年 ASCCP 新版指南也特别提出要对细胞学阴性、HPV 阳性的 30 岁以上女性进行 HPV16/18 基因分型检测，以及时发现细胞学正常结果中存在 CIN 的高危人群，以及意义未明的不典型鳞状细胞（AS-CUS）中需要更密切随访的人群。
