荆州市第一人民医院检验科 魏运梅，易光明，熊军
摘要：目的 对ＣＯＢＩＯ（科宝）全自动尿液分析工作站（由ｃｏｍｂｉＸＬ试纸条分析仪和ＣＯＢＩＯｘｓ尿有形成分分析仪２部分联机而成）的性能及使用效果进行评价。方法 采用ＣＯＢＩＯ全自动尿液分析工作站，对仪器的重复性、线性、准确性、灵敏度等性能进行验证试验。结果 高、中、低值标本批内精密度（ＣＶ％）白细胞为４．５、６．０、１０．０，红细胞为２．４、５．０、１３．８，上皮细胞为４．８、７．０、１３．５；红细胞在５～１２１０个／μＬ线性范围间相关系数为０．９９９，白细胞在４～４９８个／μＬ线性范围间相关系数为０．９９８；自动识别准确率：红细胞９９％、白细胞９８％、上皮细胞９３％、管型５８％、草酸钙结晶９３％、尿酸结晶９５％、酵母菌９０％。结论 ＣＯＢＩＯ全自动尿液分析工作站具有真正全自动操作、检测速度快、结果可靠、成本低等优点，具有很高的临床应用价值。
关键词：全自动尿液分析仪；流水线；尿有形成分分析；评价
尿液有形成分的检验是尿液常规检查中的重要组成部分，是临床诊断和病程评估的重要依据。随着科技的发展，尿液有形成分分析的水平不断提高。我们科室引进德国科宝公司全自动尿液分析流水线。由ｃｏｍｂｉＸＬ试纸条分析仪进行尿液干化学检测、ＣＯＢＩＯｘｓ尿有形成分分析仪运用机器视觉技术进行有形成分分析，２机连成流水线，只需将尿液样本注入专用试管，剩下的蘸样、试纸条放回传送带、试纸条前移、读取、分析、丢弃废试纸条等由ｃｏｍｂｉＸＬ试纸条分析仪完成后，通过传送带传到ＣＯＢＩＯｘｓ进行尿有形成分分析，通过加样，离心，模拟人工镜检，图像采集，将结果传送到计算机，将２部分结果组合后显示在同一份报告上。此仪器进行尿液分析时，具有全自动操作，分析速度快，其应用可大大提高工作效率。为了证实其可靠性，我们对ｃｏｍｂｉＣＯＢＩＯｘｓ尿有形成分分析仪主要从精密度、准确性、可比性、线性、稳定性、灵敏度等方面进行评价。
材料和方法
一、材料
１．仪器与试剂 ＣＯＢＩＯ全自动尿液分析工作站及原装配套试纸条购自德国科宝公司。
２．标本来源 新鲜尿液标本，均采自湖北省荆州市第一人民医院，不加任何防腐剂等物资，所需检测标本在２ｈ内检测完毕。
３．ＣＯＢＩＯｘｓ评价 （１）精密度：鉴于新鲜尿液标本必须在２ｈ内检测完毕，且目前无可靠的尿沉渣质控品，故只能检测此仪器批内精密度，选取高值［红细胞（ＲＢＣ）１０２５／μＬ、白细胞（ＷＢＣ）２１０／μＬ、上皮细胞（ＥＰ）８０／μＬ］、中值（ＲＢＣ２４５／μＬ、ＷＢＣ８０／μＬ、ＥＰ２８／μＬ）、低值（ＲＢＣ８／μＬ、ＷＢＣ８／μＬ、ＥＰ４／μＬ）标本各１份，并各自测定２０次，计算ＣＶ％ 值；（２） 线性：分别选取含ＲＢＣ（１２１０／μＬ）、ＷＢＣ（４９８／μＬ），标本各１份，用正常尿液离心后取上清液进行１∶２、１∶４、１∶１０、１∶２０、１∶５０、１∶１００稀释后，于仪器上进行检测，记录检测值；（３）准确性与对比试验：随机选取尿液标本４０份，每份标本分２份，１份在本仪器上检测，另１份按不离心标本显微镜检查法要求人工计数，分别记录检测结果；（４）阴性符合率：按临床实验室标准化协会（ＣＬＳＩ）推荐要求将尿液标本进行离心后，选取手工计数结果为阴性的尿液标本３０份进行仪器的检测，计算阴性符合率；（５）仪器识别准确性：此仪器为自动识别，为验证其识别准确率，随机选阳性标本２００份进行检测，从仪器操作审核报告单界面图像页，每份标本随机选取２个图像、由专业检验人员进行识别，并计算仪器ＲＢＣ、ＷＢＣ、ＥＰ、管型、结晶、酵母菌的识别正确率。并与尿沉渣显微镜计数法进行比较。
结 果
一、ＣＯＢＩＯｘｓ高、中、低值标本重复测试２０次批内精密度见表１。
二、线性
将标本稀释后的检测值与理论值进行回归分析，结果见表２。
三、准确性与对比试验
随机选取４０份标本分别于仪器和手工计数后，将ＲＢＣ、ＷＢＣ、上皮细胞测定结果进行分析，结果见表３。
四、阴性符合率
３０例手工计数为阴性的标本，经过仪器检测后，全部为阴性，阴性符合率１００％。
五、仪器识别准确率
准确率分别为：ＲＢＣ９９％、ＷＢＣ９８％、ＥＰ９３％、管型５８％、草酸钙结晶９３％，尿酸结晶９５％，三联磷酸盐结晶９２％，酵母菌９０％。
讨 论
本仪器采用全自动流水线操作，大大减少了工作强度和交叉感染率。仪器重复性好，反映其自动化测量过程中进样量准确、混匀离心速度均匀、有形成分分布均匀、计数客观，采用一次性计数池解决标本间互染问题，人为主观因素影响少。稳定性可靠。与人工计数法对比分析，相关性好，符合率高，具有良好的可比性。仪器检测与手工检测阴性符合率为１００％，无假阳性结果出现。
本仪器最大的应用功能在于阴性过筛与自动识别，防止漏检是尿沉渣检验的一个主要问题，从上述实验来看，能过筛阴性标本，无漏检现象。自动识别准确性较高，ＲＢＣ、ＷＢＣ、ＥＰ基本无误判；结晶分类较清楚，对泌尿系结石患者结石类型的辨别和疗效观察提供了又一诊断依据；酵母菌的较高识别率为临床提供了更好的诊断依据。ＣＯＢＩＯｘｓ有形成分分析仪在血尿、脓尿标本出现细胞堆积时，自动识别效果会受到影响，需人工镜检。在非定型结晶较多，标本混浊时，易将成团结晶误判为管型，应在仪器出现提示时加以注意。对管型成分识别有效性还有待进一步提高，因此对具有病理管型形成条件的标本必须人工镜检。另外，尿液中有形成分种类甚多，形态各异，干扰因素多在审核报告时，对仪器不能识别或误判的成分需加以人工识别。
通过对ＣＯＢＩＯ（科宝）全自动尿液分析工作站的综合性能评价，结合其全自动化操作，一次性计数池直接离心计数，工作速度快，成本低，检测结果可靠，报告结果规范等特点，认为此仪器具有很高的临床应用价值。
编辑：范伟伟
