广西壮族自治区人民医院/ 广西壮族自治区临床检验中心 刘晓春,黄钧,何毅
【摘要】目的 了解血糖仪检测质量,规范血糖仪管理。方法 对46 台血糖仪与Bayer ADVIA 生化分析仪进行比对试验,并对其结果进行分析。结果 4 台强生血糖仪检测高值样本(24. 97 mmol/ L) 最大相差大于12 % ,5台罗氏血糖仪检测低值样本(3. 41 mmol/ L) 最大相差大于18 %;2 台罗氏血糖仪检测低值样本(3. 41 mmol/ L) 与生化分析仪比对结果相差大于0. 83 mmol/ L 。结论 血糖仪检测质量总体上是可靠的,人员培训与完善的质量管理是保证血糖仪检验质量的重要措施。
【关键词】血糖仪; 比对试验; 管理
《医疗机构临床实验室管理办法》要求医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。本文通过对本院各科室使用的26 台罗氏活力型和20 台强生稳步型便携式血糖仪的血液葡萄糖测定结果和检验科生化分析仪的血糖测试方法葡萄糖氧化酶法的结果进行比对,讨论如何提高血糖仪质量管理,保证血糖仪检测结果的准确性。
1 材料与方法
1. 1 仪器与试剂 美国强生LifeScan 公司生产的稳步倍加型血糖仪20 台,采用仪器原装配套试剂,罗氏诊断产品有限公司生产的罗康全活力型血糖仪26 台,采用仪器原装配套试剂。血浆葡萄糖检测方法采用葡萄糖氧化酶法,使用拜耳ADVIA1650生化分析仪,上海执诚生物工程有限公司的葡萄糖试剂。血细胞压积由拜耳ADVIA120 血细胞计数仪进行检测。
1. 2 样本准备 选择红细胞压积( HCT) 在正常范围(35 %～50 %) 的患者,餐后2 h 抽取乙二胺四乙酸二钾抗凝全血5 份(含高、中、低浓度血糖) 。血糖仪直接用全血测定,生化仪使用血浆。
1. 3 方法 将46 台血糖仪及其试剂集中一处,内分泌代谢科派出4 名熟练操作的护理人员进行血糖仪检测并记录结果,每台仪器检测5 份样本,每份样本检测3 次,检测顺序为:1 ,2 ,3 ,4 ,5 ,5 ,4 ,3 ,2 ,1 ,1 ,2 ,3 ,4 ,5 ;血糖仪与生化分析仪的所有测试在半小时内完成。
1. 4 统计学处理 采用SPSS 10. 0 统计学软件,计算均值、标准差、变异系数( CV) 。
2 结果
2. 1 5 份样本分别在血糖仪、生化分析仪与血细胞计数仪上检测3 次,计算其均值,具体结果见表1 。
2. 2 重复性结果判断 计算每台血糖仪每个检测样品重复3次测定结果的最大相差,重复性试验的判断标准是低值标本(葡萄糖浓度低于4. 20 mmol/ L) 3 次结果的最大相差小于15 %、其他水平值标本3 次结果最大相差小于10 %即为重复性好[1 ] 。4 台强生血糖仪检测高值样本(24. 97 mmol/ L) 最大相差大于12 % ,重复性试验不合格;5 台罗氏血糖仪检测低值样本(3. 41 mmol/ L) 最大相差大于18 % ,重复性试验不合格。
2. 3 血糖仪与生化分析仪测定结果的比对 参照美国临床实验室标准化委员会2002 年发布的医院内葡萄糖POCT 的应用准则C30-A 文件要求,血糖仪测定值大于4. 20 mmol/ L 时,与医院检验部门之间的差异应小于20 %;血糖仪测定值小于或等于4. 20 mmol/ L 时,差异小于或等于0. 83 mmol/ L 。调查发现,2台罗氏血糖仪检测低值样本(3. 41 mmol/ L) 与生化分析仪比对结果相差大于0. 83 mmol/ L ,判为不合格;20 台强生血糖仪比对结果全部合格。
2. 4 两种型号血糖仪检测结果汇总表,见表2 、3 。
3 讨论
由于便携式血糖仪具有快速方便,操作简单,用血量少的突出优点,使用便携式血糖仪进行床旁快速血糖检测已经日益普遍。研究表明,不同厂家、不同型号血糖仪检测结果存在差异,给诊断、治疗带来影响[2-3 ] 。血糖仪本身易受外界因素(如仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等) 干扰,不同型号之间所用原理又不尽相同,血糖仪还受测定范围限制,过高或过低值,不能准确显示其测定值。
研究表明,高浓度葡萄糖,当HCT < 42. 5 %时,血糖仪与生化分析仪测定的浓度相对应;当HCT > 48. 3 %时,血糖仪结果明显偏低[4 ] 。为减少HCT 对血糖仪检测的影响,笔者在对样本HCT 值进行了选择,5 份样本的HCT 平均值在37 %～45 %之间,符合试验要求。在本次重复性试验中,有4 台强生稳步型血糖仪检测高值样本(24. 97 mmol/ L) 的最大相差大于12 %;有5 台罗氏活力型血糖仪检测低值样本(3. 41 mmol/ L)的最大相差大于18 %;46 台血糖仪在检测其他浓度水平样本时均表现较好的重复性。在本次比对试验中,有2 台罗氏血糖仪检测低值样本(3. 41 mmol/ L) 时与生化分析仪结果相差大于0. 83 mmol/ L ,判为不合格;20 台强生血糖仪比对结果全部合格。在日常工作之中,强生与罗氏血糖仪的供应商每月均会对各血糖仪进行高、中、低3 个水平的质控品检测,定期的质控工作对于保证各血糖仪检测结果的准确性起到了积极的作用。笔者的调查发现,由于检测范围受限,罗氏活力型血糖仪在检测过低值样本时,其CV 值达到7. 6 %;强生稳步型血糖仪在检测过高低样本时,其CV 值达到6. 4 %。因此,在使用上述两型血糖仪时,必须注意其性能特点,在遇到检测结果过高或过低时,需及时抽血送到实验室用生化分析仪进行复查,以保证患者血糖结果真实可靠。
研究发现,专业人员和非专业人员使用血糖仪检测结果差异有统计学意义。非专业人员结果的不准确度偏倚大,重复性差,非专业人员间的结果不一致性显著。经培训后的非专业人员检测结果的精密度和准确度均明显提高[5 ] 。比对试验结束后,本院组织对全院500 余名护理人员进行血糖仪使用与质量控制知识培训,培训内容包括:仪器的操作、血糖仪检测的影响因素、质量保证措施、误差产生的原因与处理方法等。根据血糖仪在医院应用的现状,加强血糖仪的规范管理是很有必要的,在本中心的建议下,医院制定并实施了血糖仪管理规范:(1) 医院成立由院领导、医务部、护理部、临床科室与检验科组成的床旁检验管理专家委员会; (2) 操作人员培训与准入制度,操作人员必须经过培训并取得合格证书后方可进行血糖仪的检测工作; (3) 建立每台血糖仪的标准操作程序; (4) 制定血糖仪质控方案并做好质控结果记录,测试量大的血糖仪必须每天检测室内质控品,其他仪器每周检测一次; (5) 每6 个月进行一次血糖仪的比对工作; (6) 为便于质量管理,医院内只允许使用强生稳步型与罗氏活力型两种型号的血糖仪。
综上所述,血糖仪检测结果的准确性取决于仪器性能和操作者的熟练程度,更为重要的是使用血糖仪之前,必须建立行之有效的管理规范和质量保证措施并落实到血糖仪检测的全部过程。
参考文献
1 池胜英,陈筱菲,徐克,等. 33 台快速血糖仪调查结果分析[J ] . 临床检验杂志,2005 ,23 (2) :160.
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3 丁红香,张维策,徐晓杰,等. 即时检验血糖[J ] . 医学研究杂志,2006 ,35 (5) :85286.
4 孙云,薛侃,倪赞明. POCT 血糖仪性能评价[J ] . 上海医学检验杂志,2000 ,15 (3) :1372138.
5 章秀兰. 简易血糖仪使用前培训的重要性[J ] . 检验医学,2004 ,19 (4) :3272329.
编辑：范伟伟
