温州医学院附属第一医院检验科 池胜英, 陈晓东, 周武, 林向阳, 苏梅梅
[摘要] 目的:应用美国临床和实验室标准协会(CLSI)方案对快速血糖仪作初步性能评价并与检验科生化仪测定结果作可比性研究。方法:以美国Nova StatStrip 快速血糖仪为例,采用CLSI 的指南文件EP9-A和EP10 - A的评价方案,检测来自临床的血标本,所有数据均输入按EP9 - A、EP10 - A文件公式编制的程序,电脑自动绘制各相关图表并给出各种参数。结果:本次实验所有的数据均无离群点存在。血糖值为24.65、12.79、1.25 mmol/L 的全血在快速血糖仪上检测总不精密度分别为3.24%、4.85%、4.23%。多元回归方程的回归参数斜率、截距、交叉污染、非线性、漂移性均无统计学意义。检验科日立7600生化分析仪和美国Nova StatStrip快速血糖仪两种检测方法之间的回归方程Y = 0.9506X + 0.1089,相关系数( r)为0.9941。在医学决定水平处两方法的预期偏差分别为1.05%、3.38%、3.95%。结论:美国Nova StatStrip 快速血糖仪的初步性能评价符合要求,与检验科日立7600生化分析仪的检测结果预期偏差小,远远小于中国临床检验标准化委员会有关便携式血糖仪测定指南所要求的±15% ,该仪器可为临床接受。CLSI 方案评价全面,可衡量快速血糖仪的检测质量。
[关键词] 快速血糖仪; 性能评价; 可比性
快速血糖仪作为POCT (point - of Care Testing)的主要仪器,以其操作简便,测定快速,不受场地限制,可以明显缩短检验周转期等特点,在医院内外广泛应用。从1997年开始,我院葡萄糖POCT测试数年均增长18% ,目前医院月均检测次数达2.0万余人次,但目前该类血糖仪基本都是非检验专业人员操作,从仪器评价、质量控制等环节都需要专人去管理[ 1～3 ]。为此,本文尝试按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)指南文件EP9 - A[ 4 ]和EP10 - A[ 5 ]的要求,以美国Nova 生物医学公司的StatStrip 快速血糖仪为例对其作初步性能评价,并与检验科日立7600生化仪测定结果作可比性研究,以期能完善医院内葡萄糖POCT的管理措施。
1 材料与方法
1.1 仪器和试剂
实验仪器( X) 为Nova StatStrip 快速血糖仪(机号:00004307298) ,由美国Nova生物医学公司生产,采用配套试剂条(批号: 0307241249) ,测定方法为电化学法,样品量1.2μl全血,检测时间6 s,线性范围: 0.5～33.3 mmol/L。比对方法(Y)采用血浆葡萄糖已糖激酶法(该法为葡萄糖测定的参考方法) ,在日立7600生化分析仪上由上海德赛公司试剂测定,生化仪参数参照试剂盒说明书,测定过程采用罗氏公司的质控品进行监控。
1.2 标本准备
按EP10 - A对标本的要求选用血糖浓度值1.25 mmol/L为低值全血标本,血糖值24.65 mmol/L 为高值标本,将上述高值与低值等体积混合作为中值样品,为避免发生ABO溶血和压积干扰,高、低值全血的血型均为A型,两者红细胞压积相近。按EP9 - A要求选取40份不同血糖浓度标本,各浓度选取情况为: < 3.9 mmol /L占10% , 3.9 ～ 6.1 mmol/L 占30% , 6.2～15.0 mmol/L 占40% , > 15.0 mmol/L 占20%。另外,由于Nova StatStrip快速血糖仪只能采用全血标本,而生化分析仪采用血浆(或血清)标本,故本次比对实验时均将一份标本分为2管平行检测, 1管全血用于血糖仪检测, 1管离心分离血浆用于生化分析仪检测。
1.3 EP10 - A测定方法及统计分析
每次将高、中、低3个标本按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序在实验仪器上测定,共测定5次,其中第1个中值作为测定起始用不作统计,后9个数据作统计分析。这里要说明的是,由于快速血糖仪测定的全血标本,其血糖浓度难以稳定5 d,所以我们将5 d的检测改为5次检测,每次测定完毕后关闭血糖仪一次,以便与EP10 - A文件的实际情况相符合。所有数据均输入按EP10 - A文件公式编制的程序,计算机自动计算绘制图表并给出各种参数。包括总不精密度,多元回归方程,以及斜率、截距、交叉污染、非线性、漂移性。
1.4 EP9 - A测定方法及统计学分析
根据标准操作规程,每天实验前分别用比对方法和实验仪器作常规室内质控。然后每天采集8个不同血糖浓度血标本,分别在两仪器上测定各标本血糖浓度,比对方法测定血浆,实验仪器测定全血,每次测定按低浓度到高,再从高到低重复2次,以上测定重复5 d,共测定40份血标本。各数据输入按EP9 - A文件公式编制的程序,计算机自动绘制相应图表并给出各种参数。包括方法内、间离群点检查,两种方法的散点图和偏差图,线性回归方程,相关系数,预期偏差等。
2 结果与分析
2.1 比对方法的精密度
在日立7600生化分析仪测定德国罗氏质控品的血糖,其浓度分别为5.20 mmol/L 和14.42 mmol/L,批内CV 分别为0.97%、0.89% ,天间CV分别为1.93%、1.98%。说明比对方法检测精密度良好,结果可靠。
2.2 按EP10 - A评价Nova StatStrip 血糖仪的结果
高、中、低3种浓度(24.65、12.79、1.25 mmol/L)的总不精密度分别为3.24%、4.85%、4.23%均小于卫生部对临床实验室测定血糖的允许误差5%[ 6 ] ,说明该仪器检测精密度良好。将5批测定血糖结果导入自编程序,得到5组多元回归方程,对方程中的5个回归参数作t检验, 5个参数均无统计学意义( P > 0105) ,表明该仪器的性能评价良好见表1。
2.3 离群点检查
通过方法内离群值分析,比对方法和实验方法的绝对偏差限值分别为0.136和0.37,它们的相对偏差分别为0.0145和0.0442。方法间离群点检查两者的绝对偏差和相对偏差分别为0.523和0.0514。经比较,本次实验所有的数据均无离群点存在。
2.4 两方法测定血糖的直线回归图和偏差图分析
两方法之间的回归方程Y = 0.9506X + 0.1089,相关系数( r)为0.9941, r≥0.975,说明两方法之间有良好的相关性和可比性。从图中也可以看出,两方法测定同一标本的线性关系好,偏差小,见图1、图2。
2.5 Nova StatStrip 血糖仪测定血糖的偏倚分析
将血糖浓度在医学决定水平处的数值代入上述的回归方程,来计算血糖仪的预期偏差,见表2,表中的允许偏差15%来自中国临床检验标准化委员会推荐的便携式血糖仪测定指南要求[ 7 ] ,预期偏差远小于允许偏差,说明该仪器检测血糖符合预期值,能适应临床需要。
3 讨论
POCT作为检验医学中具有革命性的发展领域,在临床实验室学科中所占的位置愈加重要。目前,国内医院内葡萄糖POCT测定较为普遍,但由于检测葡萄糖POCT的快速血糖仪基本上都由非检验人员操作,其检测质量难以保证,对于葡萄糖POCT的管理尤显重要[ 1～3 ] ,这其中对于快速血糖仪的性能评价及其与检验科生化仪检测结果的比对是核心内容。因此,我们尝试采用CLSI的指南文件EP9 - A和EP10 - A,以对美国Nova公司生产的StatStrip 快速血糖仪进行评价为例,探索发展医院内葡萄糖POCT 的规范化管理。
EP10 - A指南是对分析方法、仪器性能的初步评价方案,以截距和斜率评价对象的准确度;以非线性判定对象的线性;以总不精密度和漂移度来评价对象的检测精密度;以交叉污染检测仪器的互染率。如果仪器性能评价不合要求,那么进一步的方法间比对就没有任何意义。对Nova StatStrip 快速血糖仪的评价显示,该仪器检测血糖的总不精密度均小于5% ,符合卫生部对常规生化检验项目的要求。多元回归方程中的5个因素经t检验均无意义,说明该仪器的初步性能评价符合要求。
EP9 - A是使用病人样本进行方法间比较和偏倚估计,对Nova StatStrip 快速血糖仪(X)和比对方法(Y)的测定结果比对研究显示,两者之间的r值为0.9941,回归方程Y = 0.9506X+ 0.1089,说明两方法检测结果有良好相关性( > 0.975) ,也说明在作回归统计时回归方程的斜率和截距估计可靠。通过计算在几个医学决定水平的预期偏差,两方法的偏差均小于5% ,远远小于中国临床检验标准化委员会有关便携式血糖仪测定指南所要求的±15% ,亦小于美国CLIA’88能力验证计划中临床实验室对血糖测定的允许变异范围10% ,说明该快速血糖仪完全适合临床。
CLSI 评价方案权威,其检测结果可全面评价快速血糖仪的检测质量。本实验的高低值标本均来自临床病理标本,而不是通过添加葡萄糖或生理盐水调节血糖浓度,检测情况合乎实际状况,所以分析结果也更加真实可靠。
参考文献
[ 1 ] 池胜英,袁谦,陈筱菲,等.医院内快速血糖检测质量管理的实施[ J ].中华检验医学杂志, 2006, 29 (6) : 565 - 566.
[ 2 ] 路丽影,王淼,王怡涵.平顶山地区部分二级以上医院POCT血糖仪的使用现状调查[ J ].中国卫生检验杂志, 2009, 19 ( 8) : 1891 -1892.
[ 3 ] 谢华斌,张忠英.POCT血糖仪的质量管理[ J ] .实验与检验医学,2008, 26 (2) : 173 - 174.
[ 4 ] National Committee for Clinical Laboratory Standards1Method of Comparision and Bais Estimation Using Patient Samp le.App roved Guideline NCCLS( EP9 - A) , 1995.
[ 5 ] National Committee for Clinical Laboratory Standards.Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods.Approved Guideline EP10 - A.1998.
[ 6 ] 卫生部临床检验中心.十一项临床化学常规检验的允许误差范围推荐值及有关问题[ J ].中华医学检验杂志, 1986, 9 (2) : 81 - 84.
[ 7 ] 全国临床检验标准委员会.便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南[ J ].中国临床实验室, 2002, 4 (1) : 36 - 38.
编辑：范伟伟
