首都医科大学附属北京中医医院检验科 洪燕英，朱旭斌，秦杰
[摘要] 目的：定期监测全院25台床旁检验血糖仪(以下简称POCT血糖仪)检测结果与贝克曼生化分析仪血糖测定结果的一致性，全面了解医院各病区血糖测定值之间的差异。方法：挑选10位空腹血糖在3.34~23.4 mmol/L(生化分析仪血糖检测结果)的患者，分别抽取EDTA抗凝全血和未抗凝血。EDTA抗凝血在POCT血糖仪测定血糖；不抗凝血在贝克曼DXC800生化分析仪测定血清葡萄糖，每份样本测定3次，取均值。经比对，21台POCT血糖仪与生化分析仪测定值偏倚<20%。对21台仪器按使用年限编号排序，按规则抽样5台，用卫生部POCT血糖室间质评物测定血糖，与卫生部临床检验中心室间质评回报结果的靶值比对，计算偏倚。结果：POCT血糖仪测定结果与生化分析仪测定结果比对，21台偏倚在1.1% ～13.1%范围，4台仪器分别有3~4个浓度的测定值偏倚>20%(偏倚bias22%～25%)。21台POCT血糖仪测定值变异系数(CV%)为3.4%～8.5%。抽样的5台POCT血糖仪与卫生部临床检验中心POCT血糖室间质评靶值(以下简称“靶值”)的偏倚为0~11.4%。结论：25台POCT血糖仪中21台与生化分析仪血糖检测结果比对具有一致性，4台比对差异大。生化分析仪比POCT血糖仪检测结果偏高约7.2%~13.1%。抽样的5台POCT血糖仪与靶值之间的偏倚符合卫生部临床检验中心质评判定标准。
[关键词] 床旁检验；血糖；偏倚
POCT(point of care testing)在发达国家已经经历了十几年的发展历程，我国2006年成立了中国医院协会临床检验管理委员会床旁检测委员会，从这以后，逐步建立健全了我国床旁检测管理的相关标准和准入制度，提出了我们国家的“床旁检测管理指南(草案)”。目前在医院各个临床病区开展的“快速血糖”检测，是普及率最高的POCT项目，以快速、便捷见长。然而，对于这样一个临床治疗监测项目，如何保证测定结果准确，如何保证各个病区检测结果的一致性，是医院质量管理部门面临的突出问题。为了加强院内POCT项目的质量管理，我们作了全院25台POCT血糖仪与生化分析仪检验结果比对。
1 材料与方法
1．1 标本来源
1．1．1 10份不同浓度血液葡萄糖样本选自本院住院的糖尿病患者。
1．1．2 POCT血糖室问质评物卫生部临床检验中心发放。
1．2 试剂与仪器
1．2．1 仪器贝克曼全自动生化分析仪DXC800型；美国强生Surestep血糖仪。
1．2．2 试剂贝克曼全自动生化分析仪血液葡萄糖测定试剂(葡萄糖氧化酶法)，美国强生Surestep血糖测试条，以上试剂均由厂家提供。
1．3 方法
1．3．1 生化分析仪测定与POCT血糖仪测定比对本院住院的糖尿病患者10人，每人分别抽取静脉血2管。1管不加抗凝剂，用生化分析仪测定血清葡萄糖，每个样本测定3次，取均值。另1管用EDTA抗凝管，先对POCT血糖仪做校准和质控后，分别测定血液葡萄糖，每份样本测定3次取均值，在1 h内完成全部检测。按照美国CLSI2002年发布的血液葡萄糖POCT应用准则，将生化分析仪与POCT血糖仪测定结果比对，将超出标准的POCT血糖仪停止以下测定。
1．3．2 POCT血糖仪测定室间质评物 将符合标准的POCT血糖仪，按使用年限先后顺序进行排序编号，抽取1号、6号、11号、16号、21号血糖仪(以下简称排序血糖仪)，做卫生部临床检验中心发放的POCT血糖室间质评物，记录结果。
1．3．3 计算每一浓度的标本，用POCT血糖仪测定结果，分别计算均值(X)，标准差(SD)，变异系数(CV%)。与生化分析仪结果比对，计算每台仪器每一浓度的偏倚。计算公式：
偏倚% =(血糖仪测定均值-生化分析仪测定均值)/生化分析仪测定均值×100%
排序血糖仪偏倚% =(排序血糖仪测定值-靶值)/靶值×100%
2 结果
2．1 按美国CLSI2002年判定标准，21台POCT血糖仪合格，4台与生化分析仪比对超标，生化分析仪测定结果与21台POCT血糖仪测定结果的比较见表1。
2．2 POCT血糖室间质评物在1号、6号、11号、16号、21号血糖仪上的测定结果与卫生部临床检验中心室间质评回报结果的靶值比较见表2。
3 结论
对本次POCT血糖仪与生化分析仪比对总体评价：随着POCT血糖仪在临床广泛使用，对其定期监测是质量保证的重要环节。本次25台血糖仪与生化分析仪血糖结果进行比对，21台强生Surestep血糖仪符合应用准则规定的标准，偏倚最小值-15.8%，最大值+0.35%。21台POCT血糖仪9个浓度检测均值偏倚在-7.2%～-13.1%。21台POCT血糖仪血糖平均值变异系数(CV%)在3.4%~8.5%，具有良好的精密度。这些数据使实验室掌握了第一手数据资料，以利于为患者科学地解释干化学法血糖检测与湿化学法血糖检测的差异。
从按规则抽样的5台POCT血糖仪与靶值的偏倚为0～11.4%，说明强生Surestep血糖仪与卫生部室间质评的靶值偏倚在控。又从另一方面反映出本院这5台强生血糖仪检测结果与卫生部参评的实验室检测结果具有可比性。
两套系统之间的差异：用EDTA抗凝血进行POCT血糖检测，是本次方法学评价的探索性尝试，为院内建立POCT项目比对程序进行了有益的尝试。
美国CLSI在2002年发布了血液葡萄糖POCT应用准则，要求血糖仪测定值>4.2 mmol/L，与医院检验部门之间的差异<20%；血糖仪测定值<4.2 mmol/L时，差异应<0.83 mmoL/L。按照这样的判定标准，我们初步建立了医院内部生化分析仪与POCT血糖仪两种方法比对的质量控制程序，为院内血糖检测结果的互认奠定了基础。
卫生部临床检验中心曾在2007年对POCT血糖仪检测结果判定合格的标准定为靶值的±10%。2008年对该项目判定标准定为靶值的±20%。参加卫生部临检中心的POCT室间质评和定期对院内各实验室检验结果进行比对是确保检验质量的两项重要工作，它既可以及时发现与院外同类仪器间的差异，又可以保证本院各实验室检测结果的一致性，从而达到监测血糖浓度，指导临床及时调整用药的目的。
另外，与生化分析仪采用血清检测葡萄糖相比，从实验结果看，两个系统存在着一定的差异：生化仪检测结果要比POCT血糖仪检测结果高约7%~13%。
POCT血糖检测的局限性：POCT血糖仪主要用于糖尿病的治疗监测，对糖尿病的初筛及确诊，仍需依靠生化分析仪的检验结果，并结合糖耐量试验、糖化血红蛋白检测及胰岛素水平加以综合分析。还需说明的是：POCT血糖检测具有某些局限性，如血细胞压积过高或过低时、血糖明显偏高或偏低时，都应及时送生化分析仪检测。总之，POCT血糖仪虽然具备不受场地限制、快速简便等优点，但必须加强全面质量管理，并注意了解它的适用性和局限性。
参考文献
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编辑：范伟伟
