安徽省宿州市立医院体检中心检验科 任恒亚，陈珅珅，张煜，陈林
【摘要】 目的：了解临床科室血糖仪检测与生化分析仪检测结果的一致性。方法：对比各科室使用的25台血糖仪和Olympus AU640型生化分析仪检测(低、中、高)水平的血糖标本，分析各水平各血糖仪的偏倚。结果：25台中1台血糖仪测定高水平血糖标本时偏倚为22.3%，>20%判为不合格；血糖仪测定低水平血糖标本偏倚为-0.3%～-11.8%，中水平为偏倚-2.4%～7.9%；高水平为-8.9%～7.8%。结论：血糖仪检测与生化分析仪检测结果一致性较好，检测结果可靠，但还应定期对血糖仪进行质控。
【关键词】 血糖仪；生化分析仪AU640；比对试验
《医疗机构临床实验室管理办法》对床旁检验项目作了明确的规定：医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。为了提高我院便携式血糖仪检测的质量，现对我院各临床科室使用的25台便携式血糖仪的测定结果和生化分析仪Olympus AU640的结果进行比对分析，以确保临床科室使用的血糖仪检测结果的准确性与可靠性。
1 材料与方法
1．1 仪器和试剂 25台便携式血糖仪均为强生血糖仪，使用原装配套检测试纸；Olympus AU640生化分析仪，试剂购自上海复兴有限公司，血浆葡萄糖采用葡萄糖己糖激酶法测定。
1．2 标本 选取高、中、低葡萄糖浓度的EDTA-K2抗凝全血，血糖仪直接用全血测定，生化仪使用血浆。
1．3 方法 （1）比对试验前，先用强生血糖仪及配套试纸测定血糖浓度为3.5 mmol/L和16.3 mmol/L标本各20次，计算变异系数(CV)，判断该方法的精密度。（2）配制3个不同血糖浓度的全血标本。具体操作：收集正常人EDTA-K2抗凝的血标本3份，每份5 ml，其中1份血糖浓度是2.5～4.2 mmol/L（低水平），另外2份标本中加入葡萄糖生理盐水溶液，使其浓度在4.2～6.1 mmol/L(中水平)及14.0～25.5 mmol/L(高水平)3个范围内。（3）用25台血糖仪及其配套试纸对上述的3个浓度标本进行检测，同时用AU640测定血浆葡萄糖的浓度，每个浓度重复测定3次取均值，所有试验在30 min内完成。
1．4 判断指标及标准 根据CLSI血糖仪的应用准则，血糖仪测定值>4.2 mmol/L时，与生化分析仪之间的偏倚<20%；血糖仪测定值<4.2 mmol/L时，差异应<0.83 mmol/L[1]，按该标准判断血糖仪测定结果是否合格。观察不同水平血糖仪的变异系数［CV(%)］各台血糖的偏倚，偏倚（%）=(血糖仪测定均值-生化分析仪测定均值)/生化分析仪测定均值×100%。
2 结果
血糖仪测定血糖浓度为3.5 mmol/L和16.3 mmol/L的全血标本，批内精密度分别为2.0%和2.2%，显示血糖仪测定全血葡萄糖结果稳定。低水平血糖标本生化仪测定为3.12 mmol/L，血糖仪为（2.87±0.06）mmol/L,CV为2.1%,偏倚-0.3%～-11.8%；中水平血糖标本生化仪测定为5.92 mmol/L，血糖仪为（5.91±0.12）mmol/L,CV为2.1%,偏倚-2.4%～7.9%；高水平血糖标本生化仪测定为19.2 mmol/L，血糖仪为（19.44±1.23）mmol/L,CV为6.3%,偏倚-8.9%～7.8%，其中1台血糖仪偏倚为22.3%，>20%判为不合格。
3 讨论
血糖仪是糖尿病患者经常性血糖监测的重要工具，其测定结果的准确与否，给诊断、治疗带来较大的影响，评价并保证血糖仪的准确性已成为临床迫切需要解决的问题。由于全血质控品难以保存，室间质量评价难以执行，故定期与实验室生化分析仪的测定值进行比对是提高血糖仪检测准确度的一种重要手段。
本次25台血糖仪与生化分析仪血糖结果进行比对,低水平血糖标本偏倚最小值- 0.3% ,最大值-11.8%，符合应用规则的要求，但是血糖仪测定值均比生化分析仪低。中水平血糖标本偏倚最小值- 2.4% ,最大值7.9%也符合应用规则的要求。高水平血糖标本测定偏倚最小值- 8.9% ,最大值7.8% ，只有外六病区一台血糖仪不符合要求。25台POCT血糖仪最大CV为6.3% 说明血糖仪具有良好的精密度。这些数据使实验室掌握了第一手数据资料,以利于临床科室更好的为患者服务。
通过本次比对试验，发现其中1台血糖仪在测定高水平血糖标本时与生化分析仪比对结果偏倚为22.3%，>20%，不符合美国临床实验室标准化委员会2002年发布的院内葡萄糖POCT应用准则C30-A文件的要求 [2]。经过回顾和分析整个操作过程，排除了人为因素的影响，确定该台血糖仪使用时间过长（打开仪器里面的电池已经泄露），性能下降和缺乏有效的日常质控所致。影响血糖结果准确性的因素除操作者外，血糖仪本身的因素不可忽视，定期进行床旁血糖仪与生化分析仪的比对试验[3]，能监控血糖仪可能出现的技术问题，有效提高临床科室床旁血糖仪测定结果的准确性，可以作为床旁血糖测定质量保证的外部监督手段。
针对存在的问题，我们按管理办法医院成立了医院床旁检测项目管理委员会并制定了管理办法，编写了掌上血糖仪使用、检测和相关配套的标准操作规程，分发到各使用的临床科室，并对临床科室使用掌上血糖仪的医生和护士进行掌上血糖仪的性能评估和质量管理培训。临床各科室每天做好的室内质控的同时，每季度至少一次比对，因质控有基质效应[4]，而多次比对能保证检验结果的准确性，进一步提高掌上血糖仪的检测质量。
参考文献
1 丁红香，徐晓杰，张美芬，等. POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对试验及分析[J].中华检验医杂志，2007，30（12）:1374-1375．
2 刘晓春，黄钧，何毅，等.血糖仪的比对试验及其管理对策研究[J].检验医学与临床，2008，18（5）：1041-1042.
3 池胜英，陈筱菲，徐克，等. 33台快速血糖仪调查结果分析[J]．临床检验杂志，2005，23(2): 160．
4 何文军，黄永攀，陈丽娥，等.罗氏罗康全活力型血糖仪比对结果分析.中外健康文摘，2009,18（8）：24-25.
编辑：范伟伟
