上海市临床检验中心 唐立萍, 居漪, 欧元祝, 王美娟, 张瑞镐
摘要:目的 比对5个品牌9款床边检测( POCT)血糖仪的主要分析性能。方法 用高、中、低3个浓度的质控品在9款POCT血糖仪上进行检测,连续测试30 d,计算变异系数(CV ) 。取高、中、低3种不同葡萄糖浓度的患者样本,同一样本取2份。一份为新鲜全血[乙二胺四乙酸( EDTA)抗凝] ,在9款POCT血糖仪上进行检测,计算同一样本在9款POCT血糖仪上检测所得结果的均值( x) 、标准差( s) 、CV;另一份为新鲜血清样本,用日立7060全自动生化分析仪进行检测,评价日立7060全自动生化仪与POCT血糖仪测定结果的相关性。结果 质控品在9款POCT血糖仪上所测结果的CV在2. 62% ～5. 86%之间,符合国家对血糖检测系统的测量重复性要求(CV不超过7. 5% ) 。高浓度血糖用POCT血糖仪所测结果的CV在10%左右,中、低浓度血糖用POCT血糖仪所测结果的CV均> 10% ,与美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)对葡萄糖POCT的管理要求(总误差≤10% )不符。Johnson Ultra和ArkRay GT-1810 2款POCT血糖仪与日立7060全自动生化仪所测结果的相关系数( r) < 0. 95,相关性略差;其他几款POCT血糖仪与日立7060全自动生化仪所测结果的 r 均≥0. 95,相关性较好。KB CT-X10、Roche Integra、Advantage和Johnson Ultra POCT血糖仪的斜率( b)超出1. 0 ±0. 05。结论 POCT血糖仪仅可用于患者空腹血糖的监测或血糖过筛试验,不能代替实验室血糖的检测结果作为确诊试验。同时在选择POCT血糖仪时,不能仅一味追求其检测的快速,应该对血糖仪的分析性能进行综合评价。
关键词:血糖仪;床边检测;性能分析
近年来医学检验技术在自动化和简便化两大领域中有了很大的发展。床边检测(point of care testing, POCT)仪器有小巧便携、操作简单、即时得出结果的特点,因此被广泛应用于各大医院临床和患者的自我监测。目前市场上POCT血糖仪种类繁多,测定原理也各不相同,检测结果差异很大。为了更好地将POCT与临床相结合,掌握和提高微量血糖仪检测的准确性和可靠性,我们对目前市场上常用的5个品牌9款POCT血糖仪机型进行了调查比对。
材料和方法
一、试剂和仪器
1. 日立7060全自动生化分析仪,罗氏葡萄糖检测试剂(己糖激酶法) , cfas校准品。
2. POCT 血糖仪分别为德国爱诺公司的KB CT-X10 (葡萄糖氧化酶电极法,测量时间为10 s) ,德国罗氏公司的Roche Integra (葡萄糖脱氢酶比色法,测量时间为15 s)、Advantage (葡萄糖脱氢酶电极法,测量时间为5 s)、Active (葡萄糖脱氢酶比色法,测量时间为5 s) ,美国强生公司的Johnson SureStep (葡萄糖氧化酶电极法,测量时间为15 s) ,强生(中国)公司的Johnson Ultra (葡萄糖氧化酶电极法,测量时间为5 s) ,美国雅培公司的Abbott Optium Xceed (葡萄糖氧化酶电极法,测量时间为20 s) ,日本爱科来公司的ArkRay GT-1810(葡萄糖脱氢酶电极法,测量时间为15 s)、GT-1640(葡萄糖氧化酶电极法,测量时间为30 s)。总共9款机型及相应的配套试纸和质控品。
二、方法
高( > 7. 0 mmol/L)、中(4. 0～7. 0 mmol/L)、低( < 4. 0 mmol/L) 3个浓度的患者样本各20例。同一患者取2份样本,一份为新鲜全血[乙二胺四乙酸( EDTA)抗凝] ,另一份为新鲜血清样本。新鲜全血同时在上述9款POCT血糖仪上重复检测3次;血清用日立7060全自动生化分析仪重复检测3次。
结 果
一、在9款POCT血糖仪上用高、中、低3个浓度的质控品(各仪器的配套质控品)进行检测,连续测试30 d,计算均值( x) 、标准差( s) 、变异系数(CV ) 。高、中、低3 个浓度的质控品用9 款POCT血糖仪所测结果的CV 在2. 62% ～5. 86%之间,见表1。
二、高( >7. 0 mmol/L)、中(4. 0～7. 0 mmol/L)、低( < 4. 0 mmol/L) 3个浓度各20份患者样本重复检测3次,并计算同一样本用POCT血糖仪检测所得结果的 x 、s、CV。高浓度血糖用POCT血糖仪检测所得结果的CV 在10%左右,中、低浓度血糖用POCT血糖仪检测所得结果的CV 均>10% ,结果见表2。
三、将9款POCT血糖仪与日立7060全自动生化分析仪所测得的血糖浓度进行相关统计分析, Johnson Ultra和ArkRay GT-1810 2款POCT血糖仪与日立7060全自动生化分析仪结果的相关系数( r) < 0. 95; 其他几款POCT血糖仪与日立7060全自动生化分析仪结果的r≥0. 95。KB CT-X10、Roche Integra、Roche Advantage 和Johnson Ultra 4 款POCT血糖仪的斜率( b) 超出1. 0 ±0. 05,结果见表3。
讨 论
目前,糖尿病是严重危害人类健康的疾病之一, 2003年统计全世界约有5. 1%的成人( 20～79周岁)为糖尿病患者,这个数字到2025年估计会上升至8%, 即从2003 年的1. 94 亿上升至3. 33亿。糖尿病发病率不断上升,严重危害人类的健康水平。血糖测定是检查有无糖代谢紊乱的最基本和最重要的指标。血糖监测是强化治疗方案中的基础和重要环节,血糖控制不良的患者每日需进行4次以上的血糖监测[ 1 ] 。POCT血糖仪与大型生化分析仪相比具有体积小、携带方便、操作简单、用血量极少(约0. 05 mL) 、获取结果仅需30 s等优点,因此被广泛应用于临床床边测定及糖尿病患者的自我检测[ 2 ] 。
根据国家对血糖检测系统的测量重复性要求(CV 不超过7. 5% ) [ 3 ] ,本研究中不同型号POCT血糖仪的室内质量控制的检测重复性均符合要求。但在测定患者样本时,不同型号的POCT血糖仪的测定结果有差异。根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)对葡萄糖POCT的管理要求(总误差≤ 10% ) [ 4, 5 ] , 中、低浓度血糖在上述POCT血糖仪上所测结果差异较大, CV 均> 10%(见表2) ,与要求不符。
POCT血糖仪与日立7060 全自动生化分析仪的血糖结果相关性以r≥0. 95、b = 1. 0 ±0. 05为判断标准, r 值除Johnson Ultra和ArkRay GT-1810外均符合要求, b 值有4 款( KB CT-X10、Roche Integra、Advantage和Johnson Ultra)不符合要求。根据统计学分析,即使r值好,但b值和截距仍然受离群值和非线性以及数据分布范围的影响。另外,相同品牌、相同的检测方法,检测时间长的POCT血糖仪与日立7060全自动生化分析仪测定结果的相关性较好(如Johnson SureStep,葡萄糖氧化酶电极法,检测时间为15 s, r = 0. 96;Johnson Ultra,葡萄糖氧化酶电极法,检测时间为5 s, r = 0. 91) 。
本研究结果表明,不同型号的POCT血糖仪虽然检测重复性符合要求,但在临床上检测血糖结果有明显差异。究其原因,可能与POCT血糖仪本身易受外界因素(如仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等)干扰有关,且不同型号之间所用原理又不尽相同,并且受测定范围限制。因此,POCT血糖仪仅可用于患者空腹血糖的监测或血糖过筛试验,不能代替实验室血糖结果的检测作为确诊试验。同时,在选择POCT血糖仪时,不能仅一味追求其检测的快速,应该对其分析性能进行综合评价。
迄今为止我国还没有关于POCT血糖仪的质量控制与管理的规范文件出台。而医院内POCT血糖仪的主要操作者是非检验科人员(医生、护士) ,由于工作性质不同,缺乏相关的检验知识,对仪器的测定原理、影响因素亦不尽了解。有报道,由于受操作者的技术与仪器的分析性能[ 6 ]以及血的来源(静脉血或末梢血) [ 7 ]与采血方式等因素的影响,也使血糖的检测结果有很大的差异。临床上由于对POCT项目的管理缺失和相关技术培训的忽视而产生的医疗纠纷也屡屡发生。而在美国,从事POCT的非检验人员,必须经过考核和培训并达到一定的要求后方可进行操作。因此,必须加强POCT项目(包括POCT血糖仪)的质量控制和管理,对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训,加强日常血糖检测质量的管理,可有效地提高POCT血糖仪检验质量,使其更好地发挥作用,为临床服务。
参考文献
[ 1 ] American Diabetes Association. Consensus statement on self-monitoring of blood glucose [ J ]. Diabetes Care, 1987, 10 (1) : 95-99.
[ 2 ] American Diabetes Association. Bedside blood glucose monitoring in hosp itals[ J ]. Diabetes Care, 2004, 27( Suppl 1) : S104.
[ 3 ] GB /T1963422005. 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件[ S].
[ 4 ] Bastanhagh MH, Shirvan AR, Heshmat R, et al. Evaluation of the efficacy of blood glucose home monitoring devices [ J ]. Med Sci Monit, 2007, 13(3) : P I1-P I6.
[ 5 ] Skeie S, Thue G, Nerhus K, et al. Instruments for self-monitoring of blood glucose: comparisons of testing quality achieved by patients and a technician[ J ]. Clin Chem, 2002, 48 (7) : 994-1003.
[ 6 ] Solnica B, Naskalski JW, Sieradzki J. Analytical performance of glucometers used for routine glucose self-monitoring of diabetic patients [ J ]. Clin Chim Acta,2003, 331 (122) : 29-35.
[ 7 ] StahlM, Brandslund I. Measurement of glucose content in p lasma from cap illary blood in diagnosis of diabetes mellitus[ J ]. Scand J Clin Lab Invest , 2003, 63 (6) :431-440.
编辑：范伟伟
