云南省计量测试技术研究院 杨波 许澍 段凤敏
摘要 将八种型号便携式血糖仪POCT的VBG与同步实验室VPG测定结果进行对比,数据用SPSS软件进行处理和分析。结果:便携式血糖仪POCT测定不同血糖值浓度样本,其中低值为(2.83 ±0.23)mmol/L,中值为(5.73 ±0.60)mmol/L,高值为(8.71 ±0.76)mmol/L。结论:二十四台血糖仪的VBG结果与实验室VPG结果呈显著线性相关,均控制在NCCLS规定范围内。因此便携式血糖仪只可应用于DM人的日常血糖监测,不可替代生化仪对血糖病的诊断。
关键词 糖尿病，血糖仪，静脉全血血糖(VBG) ，静脉血浆血糖(VPG)
便携式血糖仪在进行即时检验( POCT)时,准确性、重复性越来越受到广泛关注。本研究目的是将多种型号血糖仪测定的VBG与实验室生化分析仪测定的VPG进行对比,评价便携式血糖仪的准确性和重复性。
1 仪器和试剂
八种型号的二十四台便携式血糖仪,各自配套专用试纸条,配套专用质控液或校验块,型号及数量见表1。实验室采用杜邦Pimension Xpand型全自动生化分析仪测定VPG,葡萄糖测试法为己糖激酶法,中生公司的己糖激酶法测定试剂, Randox公司的质控液。标本收集,不同血糖值的健康人体静脉全血血液标本三份。
2 试验方法
1、血糖仪系统检查,在进行血样标本的测定前,需要先比对试纸代码或用电子校验块、调校棒验证血糖仪试纸批号;再采用相应专用模拟血糖液(又称核对液、质控液)来检查血糖仪和试纸是否正常使用和检查测量步骤是否正确。上述操作都需严格按照仪器说明书进行,以保证测定数据的可信度。2、血糖仪准确性研究[ 2-4 ] ,将每份血样标本一分为二,其中一份用加样器准确吸取20μL,用于便携式血糖仪测定VBG;另一份标本送实验室用全自动生化分析仪测定VPG,每一份样品平行测定三次取平均值。由一名熟练人员进行,避免由人为因素引入的误差,全部测定在1小时内完成。3、血糖仪重复性研究,对其中一个血样标本用同一批号试纸在各台血糖仪上平行测定五次,计算批内变异系数,考查血糖仪的重复性。
3 试验数据处理和分析
1、不同浓度POCT测定结果,用x ±s 来表示,见表2。2、八种型号血糖仪POCT见表3。3、二十四台血糖仪POCT测定准确性VBG用“X血糖仪”表示和生化分析仪测定VPG用“Y生化仪”表示的直线回归方程及相关系数如下表4所示。二十四台血糖仪的直线回归方程的相关系数都不小于0.95,说明二十四台(VBG)与生化分析仪VPG呈显著线性相关。4、二十四台血糖仪POCT测定的重复性研究,如表5所示。在各自同批号试纸下的批内变异系数都小于9% ,但同一型号血糖仪平行测定的批内变异系数不同说明了血糖仪单次测定的独立性。5、血糖仪与生化分析仪测定结果间的修正,因为本次测定样本有全血、血浆区别,已知全血葡萄糖是对全血直接测量葡萄糖浓度所得,血浆是含有抗凝血剂的血液分离血细胞后的液体部分,含有血液中除细胞以外的全部成分。因为全血中血细胞占据一定的体积,相当于稀释作用,所以全血葡萄糖浓度比其它形式的葡萄糖浓度偏低。已知包括血细胞在内的全血糖值应比血浆糖值低10% ～15% ,一般取平均值11%[ 3 ]。在针对具体的血糖仪时需要严格按照仪器说明书中的技术指标来确定该仪器所显示的血糖值结果是否已由全血血糖值修正为血浆血糖值。本次研究的八种型号血糖仪只有美国雅培公司的安妥超越型血糖仪、罗康全优越型、罗康全活力型血糖仪的说明书中未明确注明“自动修正”,所以认为上述三种型号的血糖仪POCT结果是全血血糖值,需将全血血糖值人为修正为血浆血糖值,修正因子取1.11,并比较修正前后的VBG和VPG的平均百分偏差,比较结果见表6。修正VBG和VPG的平均百分偏差控制在±20%以内,血糖仪POCT结果可以接受。
4 结论
本次试验345 个数据中VBG覆盖在( 2.2 ～10.3)mmol/L之间,不同浓度下VBG和VPG之间的差异都可满足美国临床检验标准委员会(NCCLS)规定的SMBG仪器测定值与参考值比较差异百分比在±20%以内的要求[ 5 ]。其中血糖浓度在( 4.7～10.3) mmol/L 的范围内,二者的差异百分比较小。而血糖浓度小于4.7mmol/L的低浓度测定中,二者比较差异百分比偏大,尚需在大量的样本中积累经验。二十四台便携式血糖仪VBG与生化分析仪VPG直线回归方程的相关系数都不小于0.95,表明这两者之间呈显著线性相关,说明这二十四台便携式血糖仪可应用于DM人的日常血糖值监测。但每一台血糖仪的每一次POCT测定都是相互对立的,极易出现差异,因此目前便携式血糖仪不可能替代生化仪对DM的诊断。
5 讨论
在便携式血糖仪POCT测定VBG与生化分析仪测定VPG的对比研究中,笔者认为还有必要从如下几个方面来进行探索和研究: 1、不同型号的血糖仪的葡萄糖测定原理和方法是不同的。2、不同血糖仪的检测样本限定范围不同,如稳豪型血糖仪的检测样本只限定于测量新鲜毛细管全血样本。而雅培检测样本则包括了静脉血、毛细管血、动脉血、新生儿脐血等。3、不同型号血糖仪试纸的有效成分、反应原理存在差异。
参考文献
1. 姚军,高妍,纪立农,等. 拜安捷血糖监测仪测定末梢毛细管血糖与全自动生化分析仪测定血浆血糖的临床对比研究. 中华内分泌代谢杂志 2006; 22 (3) : 3a - 1 - 3a - 4.
2. 袁永红,廖志红,李延兵,等. 三种便携式血糖仪的准确性研究. 新医学 2002; 33 (7) : 416 - 417.
3. 胡勤辛,叶雄伟,毕其华. 20台POCT血糖仪对照试验及现状调查分析. 实用DM杂志 13 (1) : 21 - 23.
4. 马铁英,王颖. 血糖仪测定血糖结果的可靠性评价. 齐齐哈尔医学院期刊 2006; 27 (5) : 576.
5. 孙云,薛侃,倪赞明. POCT血糖仪性能评价. 上海医学检验杂志 2000; 15 (3) : 137 - 138.
编辑：范伟伟
