陕西中医学院第二附属医院 田 涛
【摘要】目的 对早孕HCG胶体金快速检测漏检原因进行分析。方法 采用胶体金取晨尿测定HCG，并与放射免疫法对比。结果 350例阴性标本用放射免疫法复检出HCG 30例阳性(HCG>50 mIU/ml )，复检出的阳性对照胶体金重新观察发现其中有8例因弱阳性而误判为阴性。结论 温度、湿度等环境因素、操作和判断失误是造成漏检的主要原因。
【关键词】早孕尿检，胶体金，漏检
胶体金免疫层析技术具有操作简单、条件要求低、不需要特殊设备、消耗标本量少、检测速度快、检测结果较准确等优点，利用胶体金免疫层析技术检测尿液中的HCG浓度，来确诊妇女是否受孕，是协助临床判定妊娠的可靠指标，在临床上得到了广泛应用。笔者在工作中发现该方法存在漏检现象，通过对胶体金试纸条检查过的350例阴性标本，用放射免疫法复检出30例阳性，复检出的阳性对照试纸条重新观察发现其中有8例因弱阳性而误判为阴性，现对漏检原因进行分析报告如下。
1 材料与方法
1.1 一般资料 350例阴性标本均来自我院妇科门诊患者，其中最大年龄40岁，最小年龄18岁，通过胶体金检测与放射免疫法对照存在30例阳性被判定为阴性。
1.2 试剂 人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)试纸条为万华普曼生物工程有限公司出品，体外放免β-HCG试剂盒由北京福瑞生物工程公司出品。
1.3 检测方法 严格按试剂盒所附操作说明进行，放射免疫β-HCG测定用全自动 y 放射免疫计数器(西安凯普FM-2000)测定标准品，自动画出标准曲线，算出标本浓度。
2 结果与讨论
2.1 结果 350例阴性标本，用放射免疫法复检出30例阳性，复检出的阳性对照试纸条重新观察发现其中有8例因弱阳性而误判为阴性。
2.2 原理及方法学上的差异 放射免疫法利用放射性核素标记抗原或抗体，然后与被测的抗体或抗原结合，形成抗原抗体复合物的原理；金标法结合免疫学方法和色谱层析的技术，金标试纸条虽然不再利用酶的催化作用显色，但仍然是利用抗原抗体来检测HCG，如层析过快HCG Ab1-Au还没来得及与Ab2结合，就越过了检测线，这就可能导致漏检。层析速度太快还会导致对照线很快就显色清晰，而这时弱阳性样品可能还没显色，导致使用者误认为判别时间已到。
2.3 标本问题 极端的情况下，如葡萄胎、绒癌当样品HCG浓度超过50 000 mlU/ml 时，可能发生钩状效应，检测线可能会显示阴性，造成阳性漏检。另外妊娠时间较短或者有异位妊娠(官外孕)检测标本HCG浓度偏低而不易检出，易造成阳性漏检。
2.4 环境因素的影响 温度的高低影响结果的准确性，试验温度最好大于10℃ ，从冰箱刚取出的试纸条则应待其恢复至室温，然后才打开密封，可避免影响抗原抗体的扩散速度，使反应线模糊不清，影响结果判断；另外试纸条虽然可在室温保存，但大批暂时不用的试纸条还是应该放在4℃保存，以免抗体失效，造成漏检。
2.5 操作及判断失误 加样量过多或过少可能会影响标本在试纸条上的层析，导致结果不准确，金标试纸的灵敏度低于放射免疫法，阳性标本2min内可检出，5 ng标准品10min内可检出，1 ng标准品30min内可检出。观察时间过短会造成一些HCG弱阳性标本的漏检。
2.6 试纸条品质 胶体金试剂品质主要在灵敏度、特异性、稳定性方面，检测结果的好坏很大程度上依赖于免疫蛋白在膜上固定效果的好坏，品质好的试纸条的结果应该清晰且容易判读。试纸条最好现取现用，防止受潮，否则结果将受到影响，易产生漏检。
编辑：范伟伟
