【摘要】 目的 对BC—5800型全自动血液细胞分析仪进行应用评价。方法 参照临床试验室标准化委员会(CLSI)、国际血液学标准化委员会(ICSH)以及中华人民共和国医药行业标准(血液分析仪的评价方法)，对仪器的开机本底、空白计数、重复性、线性、携带污染率、以及与对照机Sysmex XE-2100的可比性与相关性、与人工镜检对比白细胞分类准确性等指标进行评价。结果 BC-5800型血液分析仪的各项基本性能测定结果均满足仪器标准要求，与Sysmex XE-2100血液分析仪全血细胞计数(CBC)的相关性比较，各参数相关系数r=0．989 5～0．999 4，分类参数与人工镜检对比具有较高的准确性，各分类参数合格率均达到了100% 。结论 BC-5800型全自动血液细胞分析仪性能指标良好，满足临床使用要求。
【关键词】血液分析仪； 临床应用； 重复性； 携带污染率； 线性； 可比性； 相关性； 准确性
血液分析仪是大、中、小医学实验室必备的重要检测设备之一，其检测结果的准确性直接影响疾病的诊断、治疗和疗效观察。因此，为了评价深圳迈瑞公司BC-5800全自动五分类血液细胞分析仪的应用性能，参照临床实验室标准化委员会(CLSI)、国际血液学标准化委员会(ICSH)和中华人民共和国医药行业标准(以下简称“中国行标”)的有关方法，笔者对其主要性能指标进行了评价，现报道如下。
1 材料与方法
1．1 仪器与试剂 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-5800型全自动五分类血液细胞分析仪(下称BC-5800)，使用M58系列配套试剂、校准品和质控品；日本Sysmex XE-2100血液分析仪，使用原装进口配套试剂、校准品和质控品。
1．2 标本 采集广州医学院第二附属医院住院患者新鲜静脉血2 ml 于含EDTA—K2 抗凝剂的真空采血管中，真空采血管由广州阳普生物医疗股份有限公司提供。
1．3 仪器 校准及质控BC-5800以Sysmex XE-2100的检测结果均值作为靶值，进行新鲜血校准。每天测试前均做本底测试及质控，性能稳定后进行标本测试。
1．4 重复性 测试随机选择1例正常新鲜血样本在BC-5800进行连续10次测量，分别计算各参数的变异系数CV(%)或绝对偏差d。
1．5 携带污染率 测试按照中国行标推荐的方法，选择满足条件的高低值新鲜血液样本，首先将高值血样连续测定3次(H1、H2、H3)，接着将低值血样连续测定3次(L1、L2、L3)，按照公式计算：携带污染率(%)=(L1—L3)／(H3—L3)×100% 。
1．6 线性测试 按照CLSI EP6—A关于线性的验证方案，使用深圳迈瑞公司提供的WBC、PLT高值线性质控品以及浓缩血样(RBC／HGB线性测试用)，用配套稀释液按比例稀释配制成100% 、80%、60% 、40% 、20% 、0% 等浓度点。每个浓度点进行连续3次测量，将有效测定结果与各稀释浓度的期望值进行回归分析，并计算相关系数r。
1．7 仪器可比性 用Sysmex XE-2100血液分析仪测试一份新鲜血样本，连续测量5次并计算各参数均值，以这些均值作为靶值，再用上述样本校正BC-5800，校正结束后再用另外一份新鲜血样本在两台仪器上各测定6次，计算两台血液分析仪各检测参数均值间的偏差百分比。
1．8 与对照仪器的相关性 随机选择48例临床样本分别在Sysmex XE-2100和BC-5800两台仪器上进行连续2次测量，测试要在血液采集后4 h内进行，两台仪器上的测试应在1 h内完成，记录各参数的结果，对其均值进行相关性分析。
1．9 WBC分类准确性 按照中国行标推荐的方法进行WBC分类准确性评价，具体评价方法如下：(1)选取符合要求的20例新鲜抗凝静脉血样本(即相关性测试中的20例样本)。(2)用参考方法 与测试仪器分别进行分类测试。(3)用参考方法进行五分类计数时，每个样本分析400个细胞，由两位具备资格的检验人员。其中，一名检验人员镜检血涂片A，另一位检验人员镜检血涂片B(每张血涂片镜检200个WBC)。(4)参考方法步骤：首先在低倍镜下(10～40倍)进行浏览，观察有无异常细胞和细胞分布情况。然后在油镜下，依据细胞浆内的颗粒和核分叶情况对WBC进行人工分类。检查从约50 的RBC互相重叠区域开始，向RBC完全散开的区域推移。采用“城垛式”方法检查血涂片。每个明确识别的细胞必须归入下列分类中，中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、其他有核细胞。(5)BC-5800应对20份样本进行重复2次检测，按仪器操作说明书进行。(6)按照99% 可信区间计算方法，得到参考方法结果的可信范围。将仪器法测量结果平均值与可信范围比较，大于或等于99% 为可信范围下限及小于或等于99% 可信范围上限的判定为合格，超出此范围的判定为不合格。
2 结 果
2．1 重复性结果 WBC、RBC、血红蛋白(HGB)、红细胞平均体积(MCV)、红细胞比容(HCT)、血小板(PLT)、中性粒细胞百分比(Neu% )、淋巴细胞百分比(Lym% )、单核细胞百分比(Mon% )、嗜酸性粒细胞百分比(Eos% )、嗜碱性粒细胞百分比(Bas% )等参数的变异系数或绝对偏差均满足产品标准要求。
注：最小偏差(di-min)为重复性测试中各次检测结果与均值之间的最小偏差；最大偏差(di-max)为重复性测试中各次检测结果与均值之间的最大偏差。
2．2 携带污染率结果 WBC、RBC、HGB、PLT等参数的高低值样本携带污染率检测结果符合产品标准要求见表2。
2．3 线性结果 WBC、RBC、HGB、PLT等参数的线性测试均满足产品标准要求，见表3。
2．4 仪器可比性结果 WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、PLT等参数的仪器可比性测试结果均满足产品标准要求，见表4。
2．5 与对照仪器的相关性结果 BC-5800五分类血液细胞分析仪和对照机Sysmex XE-2100血液分析仪检测结果进行相关性分析，WBC、RBC、Hb、MCV、PLT等参数均满足产品标准要求，平均红细胞血红蛋白量(MCH)、红细胞平均血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞平均宽度(RDW-CV)、红细胞分布宽度(RDW-SD)、HCT、血小板比容(PCT)、大型血小板比率(P-LCR)、血小板分布宽度(PDW)、血小板平均容积(MPV)等与Sysmex XE-2100也具有较好的相关性，见表5。
2．6 WBC分类准确性 选取符合要求的20例新鲜抗凝静脉血样本(即相关性测试中的20例标本)；用参考方法与测试仪器分别进行分类测试，BC-5800对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果均在人工分类结果的99% 可信区间内。
3 讨 论
BC-5800血球分析仪是迈瑞公司自主研发生产的全自动五分类血液细胞分析仪，常规检测速度大于每小时90个标本，提供25项测量参数、2个直方图和2个散点图，具有自动—全血、开放—全血和开放—预稀释3种样本检测模式。采用电阻抗法检测RBC 和PLT 的数目以及体积分布；采用比色法测量血红蛋白浓度；采用半导体激光流式细胞技术获得WBC总数和五分类WBC 的分类统计计数。在此基础之上，分析仪计算出其余参数的结果；同时血细胞分析仪仍只能作为全血细胞分析的一种过筛手段，当遇到可疑情况，尤其是在病理条件下，其测定结果并不可靠，需要人工以显微镜复查。BC-5800提供了复检提示功能，医院可以在仪器内选择复检规则或者自定义复检规则，仪器可以对相应的异常样本进行提示。同时为保障BC-5800计数结果准确可靠，就必须做好实验室质量管理工作，对操作人员进行培训，提高专业理论知识和操作能力，另外实验室还要保持恒温，做好日常维护保养工作和每天质控工作，并定期对仪器进行校准，以此来保证检验结果的准确性。
本试验数据表明该仪器主要检测参数的重复性、仪器可比性、携带污染测试结果良好，CV值、偏差百分比以及携带污染率均满足产品标准要求；仪器的线性范围较宽，4个参数的线性范围基本涵盖了临床样本分布的浓度范围；仪器的检测结果与对照机Sysmex XE-2100具有良好的相关性，WBC、RBC、HGB、PLT、HCT等主要参数相关性均在0．99以上；WBC分类准确性表明，BC-5800对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果均在人工分类结果的99% 可信区间内。
综上所述，BC-5800性能能达到厂家要求的标准，故障率低，操作简单，其分析功能能满足大中小型医院住院、门诊、急诊临床检验工作，是一种较理想的全自动五分类血液细胞分析仪。
编辑：范伟伟
