随着检验医学的发展，临床实验室的检测手段和检测水平日新月异，日常检验工作日趋自动化、标准化、信息化。实验室信息系统(Laboratory Information System，LIS)是实验室信息化的基础设施，它已经成为支持临床实验室日常工作不可或缺的工具，也是医院信息化的重要组成部分，与RIS、PACS等一样，同为医院信息系统（Hospital Information System，HIS)的
组成部分。
美国临床实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）定义实验室信息系统是一种负责管理患者样本信息，检验申请，结果报告，检测的质量控制和其他期望的样本分析的信息系统。从CLSI对LIS定义中可以看出，LIS核心功能是围绕着患者的样本而开展的，基本作用是用计算机的软件和硬件系统进行采集、存储、传输、输出临床检验的结果记录。
信息技术的飞速发展使得LIS早已不再局限于标本管理、数据采集、报告打印等简单的功能。检验医学技术，信息技术，医疗改革以及检验医学本身标准化的发展趋势，实验室认可体系如ISO15189、CAP等各种严谨的认可规范对LIS提出了新的要
求，LIS的发展又面临一次新的挑战和发展机遇。
实验室信息系统的发展历程
美国病理学家学会（College of American Pathologists，CAP）的调查显示：在美国最早商品化的LIS是由Meditech公司在1969年第一次在医院安装的，距今已经40年了。我国LIS的发展大致经历了三个阶段。
第一阶段是以单台微型计算机，简单数据库为特征的LIS。始于上世纪的80年代中后期，国外先进的检验分析仪器开始逐步进入国内市场，这些检验仪器大部分已经采用了计算机进行数据处理，但多数是单片机，检验数据的输出方式主要是通过打
印机打印输出。这些检验报告均以外文，多数是英文打印。为了汉化这些检验报告，并存储以便查询检验报告，提高劳动生产率，需要有一种信息化的手段来满足这种需求。以单台微型计算机通过接口程序连接仪器的单机版的LIS出现了，这是国内LIS的早期雏形。这类LIS通常很简单，如在我院于80年代末就采用IBM XT微型计算机，UCDOS操作系统，dBASE数据库和单向的数据接口来连接Beckman CX-4型全自动生化分析仪，功能仅是患者信息录入、存储，接收仪器数据，查询打印患者报告。以现在的眼光来看，这类系统十分简陋，严格而言并不十分符合LIS的要求，只能算是简单的中文报告系统，但是却代价不菲。
进入90年代，LIS的发展进入了第二阶段，以局部网络化为特征。随着检验医学的发展，检验分析仪器逐渐增多，需要计
算机进行数据处理的需求逐步的增多，同时计算机价格下降和信息技术的发展，可以支持双向通讯的大型检验仪器也陆续出现。
大型医院实验室为了将多台大型分析仪器连接在一起（主要是生化分析仪器），并实现实验室内的信息共享，出现了实验室内部联网的小型LIS。我院在94年构建了第一个比较完整的LIS，由一台服务器和4-5台计算机构成网络，连接了2-3台大型生化分析仪，并且分别在门诊和外科ICU设置了计算机终端，可以进行查询、打印报告。并且在国内率先使用条形码标签系统标记试管，采用原始管装载上样，分析仪器和计算机实现双向通讯，分析仪器扫描试管条形码，并向计算机查询检测项目，简化了样本分析操作的步骤。这个阶段的LIS虽然实现了网络化，但仍然没有和HIS联通，无法与HIS实现信息共享，尤其是检验信息的共享。检验科不能从HIS中直接获取患者信息，需要人工录入，仅少量临床部门可以查阅检验报告，差错率较高，对于检验效率的提高有限。
第三阶段发端于90年末和本世纪初，以LIS在实验室的全覆盖和与HIS的联通实现信息共享为特征，形成完整意义的LIS。
随着医院信息化的发展，HIS得到了高速的发展，实现了以HIS为主干，LIS、RIS、PACS连接共享信息的格局，从而消除信息孤岛，极大地提高了效率。我院于2000年建成了全面覆盖实验室的LIS，并且达到了与HIS无缝连接。2002年实现整个检验流程的无纸化条形码流程。
检验分析流程的信息化管理
在分析前阶段，以条形码技术为基础的检验无纸化流程和检验标本分析前的全流程管理，是实现分析前阶段信息化管理的基础和前提。目前国内较为成功的条形码标签无纸化的流程模式通常有2种：
一、打印条形码流程：条形码标签由计算机生成，使用条形码打印机现场打印，人工粘帖于采样试管上。
二、预制条形码流程：条形码标签由试管生产厂商印刷、粘帖于试管上，由人工将计算机中的样本信息与试管上的条形码对应关联，从而可以通过试管条形码在LIS中获得标本信息。
两种模式均通过标签上的条形码可在LIS中索引到关于样本的全部信息。两种模式各有其特点，无纸化条形码标签模式优缺点比较如表一：
预制条形码模式主要适合于真空采血试管，而其他样本容器则大多没有预制条形码，需要另行打印条形码标签粘纸，人工
粘帖。预制条形码在清晰程度、粘帖规范程度、仪器识别率上优于打印条形码。LIS中生成、打印的条形码标签中除条形码外，还包含病人姓名、性别、标本种类、检验的类别、采样容器的类型（抗凝试管、非抗凝试管）等，标签中包含的信息较多，即使没有条形码，打印标签也能起到检验申请单的作用。预制条形码标签不符合现行法规、规范，也不符合CAP、ISO15189等认可标准。因为，根据目前的要求标本标签上要有病人姓名、床号、住院号等，采样时必须实行“三查七对”，这些预制标签无法满足。使用预制条形码标签必须采用补救措施才能满足上述要求，如手工在标签上书写，工作量大。另外，由于条形码并非在采样当时产生，需要人工进行条形码信息与病人信息进行匹配，易发生标本搞错，还容易发生条形码重码等差错，安全性相对较差。
临床实验室检验的对象是被检验的样本，实现分析前标本的质量控制，有利于提高检验质量，缩短TAT（Turn Around
Time），加快报告周期，缩短住院天数。为了获得高质量的标本，医护人员必须了解从生物学变异、采血方式到血样运输、
贮存等多种非疾病因素对检验结果的影响，对提高标本质量，正确评价检验结果至关重要。检验标本的全流程管理通过LIS在医嘱下达、标本采集、收集运输、清点核收过程中的各个关键点设置监测点，包括医嘱下达时间，样本采集时间，样本送检时间，核收时间等。用LIS掌握标本流向及标本质量监控，并实现与临床的自动沟通，完成标本分析前样本流程的信息化、智能化管理。
在分析中阶段，LIS可以通过信息化提高临床实验室内质量控制管理的水平。虽然目前实验室都非常重视质量控制，但是一些普遍性的问题常常在实际运作中造成麻烦。①质控软件不统一。在一个实验室中常常有来自医政管理部门如各级临检中心
指定的、分析仪器自带、LIS集成、质控品供应商提供的质控软件。这些软件有的质控功能弱、不灵活；有的对定性、血常规等检验结果无法进行质控判断。②质控软件信息交互性差，在实验室内形成“信息孤岛”。质控软件与仪器、LIS没有标准化的接口，质控数据需手工输入，无法保证数据原始性。
建立统一的全实验室的室内质控平台可以很好地解决上述问题。这个平台应功能强、可灵活设置、满足全实验室需求；可
连接仪器、LIS、第三方质控软件，实现信息共享，消除信息孤岛，保证质控数据原始性。本实验室通过使用“实验室中间件TQC”建立了统一的质控数据的集中管理平台。该软件在失控或警告等情况自动PUSH报警机制；有反馈机制，失控时可自动停止发送报告，避免可能的错误结果的报告；可从仪器直接采集质控数据，实时记录所有质控事件，保证数据的原始性、真实性、不可修改、可回溯分析；记录、汇总所有质控数据、质控事件；绘制质控图、填写失控分析报告。
分析后阶段即检验结果的审核报告。审核报告时按照审核规则，确认LIS中的结果与仪器结果的一致性。人工审核依赖于技术人员的业务水平，不能确保每一个审核人员使用同样的审核标准判断检验结果，容易漏判和误判，因而不能保证审核质量。而这些工作完全可以由LIS进行初筛，将符合审核规则的检验结果直接报告，不符合的交由人工审核判断，并作进一步处置。自动审核不仅可以降低劳动强度，并且审核更可靠，差错少，同时也可明显缩短TAT。LIS基于规则审核的关键在于规则的可靠性，即不可有假阴性。我们应用LIS中间件DM2对血液常规和临床生化检验实现了检验报告的自动审核，其自动通过自动审核的比例分别为66%和65%，使检验人员把审核重点放在LIS审核未通过的数据上。
实验室的数据管理
临床实验室的数据从功能上可以划分为三类，分别是业务数据、管理数据、分析决策数据。其中最核心的是分析过程各阶段的业务数据，也就是各项检验数据，当前LIS管理和处理主要是针对这些数据。特点是以单个标本为核心的流程管理，在前文已有详述。
其次是管理数据，主要针对实验室各方面的管理工作，而这些管理的工作在LIS的核心之外，但是又直接关系到检验结果的可靠性。而这方面是LIS有待发展的一个方面。例如在CAP和ISO15189认可都有个核心的原则就是“记你所作”，是对操作
的过程作完整的记录，目的就是对检验的操作流程进行管理和规范，以确保检验质量，这些质量和技术体系的记录是质量体
系有效运行的证明，而所产生的数据尚未被数字化，也没有信息化的手段来处理。所以通过对原始数据的汇总，从而反映各
方面运行状况，可以帮助实验室提高检验的质量，改善服务。我们正在这方面作一些探索，将检验的标准操作流程嵌入到LIS中，一方面利用LIS完成各项操作记录，另一方面用LIS来控制操作中的关键节点，比较典型应用实例是：室内质控未通过时，自动审核，自动发送停止，并发出提示。
LIS累积的大量检验数据的综合分析利用。例如：目前由于LIS系统是以单个标本为核心的，所以出具的检验报告是以各个专业为出具，临床化学、临床免疫、血液学各自独立，再由医师综合分析。从延伸实验室服务的角度出发，临床实验室向临床医生提供咨询意见是发展方向，如果咨询成为临床实验室的主要任务之一，就必须有信息化的解决之道，否则依靠人力实验室无法承担从海量数据中过滤信息的任务。这种数据综合处理能力，是较高次的数据处理，对IT厂商要求极高，不仅要有很强的IT技术能力，并且在临床化学、临床免疫、血液学等相关专业方面也要有一定积累。
实验室信息系统发展的趋势
从国内外LIS应用技术上看存在以下的发展趋势：
LIS的标准化。一个不遵循标准设计的系统是一个没有生命力的信息系统，标准化日益为国内LIS厂商所重视，这种标准化的呼声和要求来自于第二个趋势：与不同系统之间的无缝联接。为了消除“信息孤岛”不但要求在医院内部与HIS（医院信息管理系统）、RIS（放射信息系统）、CRM（客户资源管理系统）互联，同时随着“检查检验的互认”的推出，上海已经完成的“医联工程”已经实现了检验报告在不同医院之间的互相查询。为了使不同系统顺畅的交换数据，要求LIS遵循一定的标准。
为了满足这种互联互通，互相查询，要求LIS更具开放性，有良好的兼容性、跨操作平台，而WEB技术恰好符合这种发展趋势，也预示着LIS所使用的开发技术，有从传统的C/S（client/server，客户/服务器）技术向B/S（Browser/server，浏览器/服务器）技术转变的趋势：我科正在开发中的新版本的LIS正是采用了B/S技术。
信息技术日益发展同时在临床实验室中也日益出现所谓“数字鸿沟”，表现在大量的中小型医院实验室没有信息系统，或者信息系统更新换代慢。其形成原因是多样的，有信息化意识的问题，更多的是成本的考虑。伴随LIS功能、性能提高而来的是高投资成本和高维护成本，阻碍了LIS的普及和推广。其它成熟商业软件领域正在突飞猛进的“云计算”（Cloud Computing ）和“软件即服务”（Software as a Service，SaaS）等形式或许是LIS普及的解决之道，可能是LIS发展的第四阶段。它是一种通过Internet提供软件的模式，用户不用再购买软件，而改用向供应商租用基于Web的软件，来实现管理活动，且无需对软件进行维护，供应商会全权管理和维护软件，它消除了用户购买、构建和维护基础设施和应用程序的需要。也许有一天实验室不再有各自专有的LIS，而是像购买试剂、消耗品一样订购需要的功能，而且价格低廉，无需维护，每个实验室都承担得起。
随着临床实验室的发展，LIS的功能会更强大，模块化，可自定义，以满足个性化的需求，而价格更低廉。
