PCR技术自1983年发明至今，虽然只有短短的20多年时间，但是他的发展速度却是惊人的，从最初简单的定性PCR到巢式PCR、逆转录PCR、复式PCR，一直到现在的实时监测多重荧光PCR；它走出实验室走进临床检验的速度同样惊人，经过10几
年的发展，已经成为临床诊断领域不可或缺的检验技术之一。
PCR技术是通过对基因的选择性片段进行体外高效扩增，实现目的基因的检测。荧光定量PCR（FQ-PCR）是一种新的基因定量检测技术，该技术是在常规PCR基础上加入荧光标记探针，巧妙地把核酸扩增（PCR）、杂交及光谱技术结合在一起，从而实现了对目的基因的准确定量检测，正发展成为临床实验诊断的常规技术。
荧光定量PCR的技术特点：
1.封闭状态下检测，避免了扩增产物污染而导致的假阳性
传统PCR的扩增产物在开放状态下分析，对实验室的污染是不可避免的。因污染而导致假阳性，成为PCR临床实验诊断应用一个难以逾越的障碍。FQ-PCR在全封闭状态下实现PCR扩增和产物分析，完全杜绝了扩增产物污染而导致的假阳性。
2. 光谱技术进一步提高了灵敏度
FQ-PCR技术已用于单细胞基因诊断，灵敏度已达到极限水平，即检测单拷贝基因，而传统PCR是不易做到的。灵敏度提高得益于光谱技术。
3. 荧光探针杂交，进一步提高了特异性
FQ-PCR通过特异性探针杂交信号检测PCR扩增产物，相当于PCR反应过程中自动完成了Southern 杂交，进一步提高目的基因检测的特异性。
4. 扩增与自动分析一体化，检测更加简便和快速
FQ-PCR通过计算机和分析软件，使PCR扩增、产物检测和定量分析一体化，同时也避免了传统PCR产物分析中有害物质对人体的影响，计算和数据处理也有利于科研和临床资料的保存和分析。
荧光定量PCR的临床应用
1.感染性疾病
PCR在医学检验学中最有价值的应用领域就是对感染性疾病的诊断。理论上，只要样本有一个病原体存在，PCR就可以检测到。一般实验室也能检出10~100基因拷贝，而目前病原体抗原检测方法一般需要105-7个病原体才可检测到。PCR对病原体的检测解决了免疫学检测的“窗口期”问题，可判断疾病是否处于隐性或亚临床状态。
定量PCR研究资料已表明，病原体数量与感染性疾病病情的轻重程度、传染性及治疗效果均有相关性。许多研究表明，人类免疫缺陷病毒(HIV)感染后，潜伏期长短和临床症状轻重与血液中的病毒量显著相关；也有研究表明，HIV病毒载量低于一定值时，没有传染性。
在乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒定量研究中发现，病毒的数量与某些药物的疗效相关。例如，干扰素治疗对肝炎病毒高拷贝者不敏感，低拷贝者敏感；而有些药物则具有显著降低病毒高拷贝的作用。
目前，中山大学达安基因股份有限公司在感染性疾病的诊断方面，已经走在了所有国内同行的前列，对相关试剂盒的开发甚至已将国外公司抛到身后。肝炎系列试剂盒包括HAV、HBV、HCV、HEV、HGV，对于疾病的早期诊断，疗效监控，预后判断，肝脏移植及献血员的筛查都具有不可替代的重要作用。性病系列试剂盒包括NGH、CT、UU、HSV、HPV、TP、HIV，是目前最完备的性病诊断系统，为临床诊断和鉴别诊断提供最快速最全面的辅助依据。优生优育系列包括TOX、HCMV、HSV、RV、CV，弥补了免疫学方法缓慢、费力，阳性率低及不能定量的问题，为产前早期诊断、妇幼保健等提供灵敏、快速、特异、准确的实验依据，已经成为妇女和新生儿的保护神。此外，TB、MP、CP、RSV、HP、EBV等项目的检测，均成为临床诊断重要的辅助工具，为临床医生带来极大的方便。
2.肿瘤
癌基因的表达增加和突变，在许多肿瘤早期和良性的阶段就可出现。PCR技术不但能有效的检测基因的突变，而且能准确检测癌基因的表达量，可据此进行肿瘤早期诊断、分型、分期和预后判断。
几乎所有慢性骨髓性白血病患者都可检测到原癌基因易位导致的BCR/ABL融合基因形成，定量PCR技术可通过检测BCR/ABL融合基因的表达确定微量残余恶性细胞存在的数量，以此作为治疗效果和估计复发的危险性的依据。
一些病毒致癌作用也与病毒载量有关，EB病毒载量的FQ-PCR检测结果已被用于鼻咽癌早期发现和随访。
3.遗传病
PCR技术首次临床应用就是从检测镰状细胞和β-地中海贫血的基因突变开始的。基因的突变和缺失均会引起各种珠蛋白的
表达不平衡，用FQ-PCR检测各种珠蛋白基因表达差异，是地中海贫血诊断的有效手段。
中山大学达安基因股份有限公司, 是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004年8月9日在深圳证券交易所挂牌上市，成为广东省高校第一家上市公司。公司总部设在广州科学城的国家高技术产业化示范工程项目基地内，建有综合办公大楼、科研中心大
楼、洁净度为一万级和十万级的生产车间，配备了价值数千万元的世界各类先进的生产科研设备及仪器，各项指标均符合国际领先的生物制药企业标准，试剂年生产能力2000万人份。公司拥有包括80余位博士、硕士、留学归国人员在内的800多人的尖端技术和管理队伍，先后承担了近30项国家及省、部级重点攻关项目，并研发了拥有自主知识产权的荧光定量PCR技术，相继获得国家科学技术进步二等奖、国家专利金奖、广东省科技进步一等奖等多项奖励。
达安基因拥有完整的核酸检测平台，从诊断试剂到检测仪器，再到网络质控数据分析系统，为客户提供完整的临床检测服
务。公司在基因诊断技术及其试剂产品的研制、生产和应用上始终处于领先，是国内基因诊断领域的领军企业，市场占有率约达70%。公司PCR产品线拥有肝炎系列、优生优育系列、性病系列、呼吸道感染系列、肠道传染病系列、肿瘤系列、遗传病系列、血液筛查系列、卫生检验检疫系列等9大系列100多个品种，其中肝炎系列的HBV，HCV，性病系列的CT，UU，NGH，HPV6、11，HSVII，UU（RDB），呼吸道系列的TB，MP，优生系列的HCMV， 肿瘤系列的HR-HPV，HPV（RDB），遗传系列的α地中海贫血，β地中海贫血，血筛系列的HIV-1等17种产品已经获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书或医疗器械证书，并且有8种产品获得CE证书—“进入欧盟的通行证”。达安产品在很多方面拥有领先的技术优势，其中单人份包装可以最大限度的减少交叉污染带来的假阳性问题，该项创新已经获得国家专利的保护；此外，达安试剂操作简便快捷，却拥有非常高的提取效率和稳定可靠的实验结果，经过10几年的临床检验证明其质量在国内同类产品中处于领先地位。
目前公司已进入快速发展期，正在实施从诊断试剂的研发、生产、销售到诊断服务领域，到相关医疗设备的研发、制造，覆盖整个诊断产业链的发展战略，正在逐步扩充技术发展方向和不断丰富产品线组成，已形成了以荧光定量PCR基因诊断技
术为核心，免疫、时间分辨、液基细胞学、仪器设备和医学独立实验室临床检验服务共同发展的产业格局。我们坚信，达安基因将发展成为技工贸和服务一体，产学研结合的中国一流、国际知名的诊断产业的高科技企业集团。
