总局办公厅公然 收罗 《〈中华国民 共和国药品治理 法〉修改 案（草案收罗 看法 稿）》看法 . ...

10月1日，中心 办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批轨制 改造 激励 药品医疗器械立异 的看法 》（以下简称《立异 看法 》），提出36项主要 改造 办法 。为保障有关改造 办法 落实于法有据，食物 药品监管总局就今朝 急需修正 《中华国民 共和国药品治理 法》的内容进行当真 研讨 ，形成《中华国民 共和国药品治理 法修改 案（草案收罗 看法 稿）》，现向社会公然 收罗 看法 。为确保《立异 看法 》相干 改造 办法 尽快实行 ，此次《中华国民 共和国药品治理 法》只是局部修正 ，请社会各界牢牢 缭绕 《立异 看法 》提出的改造 办法 ，提出看法 和建议，请将看法 和建议经由过程 电子邮件的情势 于2017年10月30日前反馈食物 药品监管总局法制司，并请注明“药品治理 法修改 案”。依据 十二届全国人年夜 常委会立法工作部署 ，食物 药品监管总局正在加速 推动 《中华国民 共和国药品治理 法》的周全 修订，将当令 另行收罗 看法 。
接洽 邮箱：xuxy@cfda.gov.cn

附件：1.《中华国民 共和国药品治理 法》修改 案（草案收罗 看法 稿）有关情形 的阐明

2.《中华国民 共和国药品治理 法》修改 案（草案收罗 看法 稿）

3.《中华国民 共和国药品治理 法》修改 案草案花脸稿

食物 药品监管总局办公厅

2017年10月23日

附件2

《中华国民 共和国药品治理 法》修改 案

（草案收罗 看法 稿）

为深化审评审批轨制 改造 ，激励 药品立异 ，保障大众, 用药权益，对《中华国民 共和国药品治理 法》作如下修正 ：

一、增添 一条，作为第五条：“国度 履行 药品上市允许 持有人轨制 ，药品上市允许 持有人对药品平安 、有用 和质量可控承担法令 义务 。”

二、将第九条改为第十条，并将第一款修正 为“药品出产 应该 合适 国务院药品监视 治理 部分 根据 本法制订 的《药品出产 质量治理 规范》，树立 健全质量治理 系统 ，包管 出产 进程 连续 合规。”

三、将第十条改为第十一条，并删往 第一款中的“药品出产 企业”。

四、删往 第十三条。

五、将第十六条第一款修正 为“药品经营企业必需 依照 国务院药品监视 治理 部分 根据 本法制订 的《药品经营质量治理 规范》经营药品。”

六、将第二十九条修正 为“研制新药，必需 经伦理委员会审查批准 后，依照 国务院药品监视 治理 部分 的划定 如实报送研制方式 、质量指标、药理及毒理实验 成果 等有关材料 和样品，经国务院药品监视 治理 部分 同意 后，方可进行临床实验 。国务院药品监视 治理 部分 应该 自受理新药临床实验 申请之日起六十个工作日内决议 是否批准 开展临床实验 ；过期 未通知的，申请人可以开展临床实验 。

“开展新药临床实验 ，应该 在具备响应 前提 的临床实验 机构进行。药物临床实验 机构履行 存案 治理 ，具体措施 由国务院药品监视 治理 部分 、国务院卫生行政部分 配合 制订 。

“研制与已上市原研药品或者参比药品平安 、质量和疗效一致的药品，应该 依照 国务院药品监视 治理 部分 的划定 开展药学、药理、毒理等研讨 ；须要 开展生物等效性实验 的，应该 报国务院药品监视 治理 部分 存案 。”

七、将三十一条修正 为：“出产 药品，须经国务院药品监视 治理 部分 同意 ，并发给药品同意 文号；可是 ，出产 没有实行 同意 文号治理 的中药材和中药饮片除外。实行 同意 文号治理 的中药材、中药饮片品种目次 由国务院药品监视 治理 部分 会同国务院中医药治理 部分 制订 。

“取得药品同意 文号的申请人，为药品上市允许 持有人。药品上市允许 持有人自行出产 药品的，应该 取得药品出产 允许 。药品上市允许 持有人自行经营药品的，应该 具备本律例 定的药品经营的前提 ；委托具备响应 天资 的药品出产 经营企业出产 经营其药品的，应该 与受托企业签署 委托协定 ，明白 两边 权力 、任务 和义务 ，包管 受托企业的出产 经营行动 合适 本律例 定的请求 。

“出产 药品所需的原料药、辅料，由国务院药品监视 治理 部分 审批药品时一并审批。”

八、增添 一条，作为第三十二条：“药品上市允许 持有人应该 树立 药品德 量包管 系统 ，具备质量治理 、风险防控、连续 研讨 、义务 补偿 等才能 ，对药品临床前研讨 、临床实验 、出产 经营、不良反映 陈述 等承担全体 法令 义务 。

“境外药品上市允许 持有人，还应该 指定境内具备响应 质量治理 、风险防控、义务 补偿 才能 的企业法人，实行 本律例 定的境内上市药品治理 任务 ，配合 承担法令 义务 。

“变革 药品上市允许 持有人应该 合适 本律例 定的前提 ，并经国务院药品监视 治理 部分 同意 。”

九、将第三十三条改为第三十四条，修正 为“国务院药品监视 治理 部分 组织药学、医学和其他技巧 职员 ，对新药进行审评。

“有下列情况 之一的，药品上市允许 持有人应该 自动 开展药品再评价：

“（一）依据 科学研讨 的成长 ，对药品的平安 性、有用 性有熟悉 上的转变 ；

“（二）发明 新的潜伏 风险或者风险转变 的；

“（三）经由过程 药品不良反映 及其他与用药有关的有害反映 监测、风险评估等发明 药品可能风险年夜 于获益的。

“药品上市允许 持有人未按划定 实行 药品再评价任务 的，国务院药品监视 治理 部分 应该 责令药品上市允许 持有人开展再评价。需要 时，国务院药品监视 治理 部分 可以直接组织开展药品再评价。”

十、将第四十八条改为第四十九条，并将第二款第五项修正 为“应用 按照 本法须要 一并审批而未审批的原料药出产 的；”

十一、增添 一条，作为第六十四条“国度 树立 药品职业化检讨 员轨制 。检讨 员应该 具备药品法令 律例 和专业常识 ，考察 及格 后方可从事检讨 工作。

“国务院药品监视 治理 部分 对药品职业化检讨 员实行 分级治理 ，树立 考察 、薪酬、提升 等鼓励 束缚 机制。”

十二、删往 第六十七条。

十三、将第七十八条改为第七十九条，修正 为“药品的出产 企业、经营企业、药物非临床平安 性评价研讨 机构、药物临床实验 机构和合同研讨 组织未依照 划定 实行 《药品出产 质量治理 规范》、《药品经营质量治理 规范》、药物非临床研讨 质量治理 规范、药物临床实验 质量治理 规范的，赐与 警告，责令期限 矫正 ；过期 不矫正 的，责令停产、破产 整理 ，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品出产 允许 证》和《药品经营允许 证》,药物非临床平安 性评价研讨 机构、药物临床实验 机构、合同研讨 组织五年内不得开展药物非临床平安 性评价研讨 、药物临床实验 相干 工作。组成 犯法 的，依法究查 刑事义务 。

“药物临床实验 机构未依照 本法第二十九条划定 存案 、开展生物等效性实验 未依照 本法第二十九条划定 存案 的，责令矫正 ，赐与 警告，并可以处十万元以下罚款。”

十四、增添 一条，作为第九十四条：“药品上市允许 持有人违背 本法第三十二条划定 的，处十万元以上的罚款；情节严重的，责令停产、破产 整理 ，直至撤销药品同意 文号；组成 犯法 的，依法究查 刑事义务 。”

十五、增添 一条，作为第九十五条：“药物非临床平安 性评价机构、药物临床实验 机构、合同研讨 组织、药品上市允许 持有人、药品出产 企业、药品经营企业或者医疗机构存在材料 或者数据造假违法行动 ，或者因违法被吊销允许 证件的，其单元 直接负责的主管职员 和其他直接义务 职员 十年内不得从事药品研制、出产 、经营、进出口和应用 运动 。

“因药品平安 犯法 被判处有期徒刑以上科罚 的职员 ，毕生 不得从事药品的研制、出产 、经营、进出口和应用 运动 。”

十六、增添 一条，作为第九十六条：“药物非临床平安 性评价机构、药物临床实验 机构、合同研讨 组织、药品上市允许 持有人、药品出产 企业、药品经营企业、医疗机构违背 本律例 定，除按照 本章前述划定 对单元 予以处分 外，有下列情况 之一的，对单元 直接负责的主管职员 和其他直接义务 职员 处以其上一年度从本单元 取得的收进 百分之三十以上一倍以下罚款：

“（一）居心 实行 违法行动 或者存在重年夜 过掉 ；

“（二）违法行动 情节严重、性质恶劣；

“（三）违法行动 造成严重成果 或者其他严重不良社会影响。”

十七、将第九十三条改为第九十七条，并删往 第一项，将第三项修正 为“对不具备临床实验 前提 或者法定前提 而同意 进行临床实验 、发给药品同意 文号的。”

十八、在第三十四条、第五十二条第二款、第七十条第一款、第七十一条中增添 “药品上市允许 持有人”；在第五十四条第二款、第七十九条中增添 “上市允许 持有人”；将第五十五条、第五十六条、第五十八条、第八十九条、第九十条、第九十二条中的“出产 企业”修正 为“上市允许 持有人”。

本修改 案自颁布 之日起施行。

《中华国民 共和国药品治理 法》依据 本决议 作响应 修正 ，从头 颁布 。