食药总局：我国以仿造 药为主，在审的90%是化药仿造 药

▌“低价钱 ，药质量就不成 能那么好”

今天上午，国度 食物 药品监视 治理 总局副局长吴浈在国新办宣布 会上谈到药品医疗器械审评审批轨制 改造 时表现 ：我们国度 仍是 仿造 药为主的国度 ，此刻 我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿造 药，化学药品里80%以上是仿造 药。

吴浈先容 ，国务院关于改造 药品医疗器械审评审批轨制 的看法 ，焦点 就是进步 药品德 量，经由过程 改造 实现上市产物 的有用 性和平安 性、质量可控性，可以或许 到达 国际进步前辈 程度 ，知足 大众, 用药需求。

▌改造 目的 提出进步 药品德 量

近日，国务院印发《关于改造 药品医疗器械审评审批轨制 的看法 》(以下简称《看法 》)，明白 药品医疗器械审评审批改造 的目的 、义务 和具体办法 。

改造 看法 重要 内容，包含 改造 重要 目的 、重要 义务 、保障办法 ，一共三个方面的内容，总共21项改造 办法 。在改造 目的 上，重点缭绕 五个方面：一是进步 药品审批质量;二是解决药品审评的积存 ;三是进步 仿造 药程度 ;四是要激励 立异 ;五是要进步 审评审批的透明度。

改造 的重要 义务 12项，包含 进步 药品尺度 、推动 仿造 药一次性评价、加速 立异 药的审评审批，开展上市允许 人持有轨制 的改造 等等。为了实现上述改造 ，国度 食物 药品监管总局将抓紧修订药品治理 法实行 条例，以及药品注册治理 措施 ，面向社会雇用 响应 的药品审批技巧 人才，增强 审评步队 扶植 ，推动 职业化检讨 员步队 扶植 。

吴浈以为 ，《看法 》出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体系体例 和机制，进步 药品审评审批质量和效力 ，进步 上市药品的质量，增进 医药财产 立异 和转型进级 ，将会起到积极感化 。

▌审批药品90%是化药仿造 药

吴浈先容 ，当前药品总共积存 了21000件，就此刻 具体审评才能 来讲，义务 量仍是 比拟 年夜 ，食药总局的才能 和实际 的审评量有比拟 年夜 的差距。

吴浈先容 ，“我们国度 仍是 仿造 药为主的国度 ，此刻 我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿造 药，化学药品里尽 年夜 部门 ，80%以上是仿造 药。此刻 仿造 药里面，程度 不高，尺度 定得不高，现行法令 划定 ，仿造 药是仿现有国度 尺度 ，使得大师 以为 是仿尺度 ，门槛就低了，门槛一低，申报量就年夜 ，申报量年夜 的进程 傍边 ，反复 率特殊 严重。”

▌“低价钱 就没有好药”

“就是此刻 良多 仿造 药，特殊 是在2007年以前同意 的仿造 药，大师 感到 到疗效不是太好，特殊 是和入口 的同类产物 比拟 较，疗效有差异 。并且 此刻 市场上良多 大批 在用的，都是持久 应用 的老药，换句话说，就是曩昔 同意 的药品都在用，但疗效可能没有正确 的数字证实 它到达 了国际程度 ，这就要补课，对此刻 市场上存量产物 怎么进步 质量，让大众, 获得 便宜 优质的好药。”吴浈说。

吴浈表现 ，“十二五”计划 里面明白 提出，要开展上市产物 仿造 药一致性评价，明白 提出是对2007年以前上市的产物 开展评价。2007年公布 了新的注册治理 措施 今后 ，仿造 药都是依照 原研来对比 ，“可是 2007年以前不是如许 做的，这就是为什么要开展仿造 药一致性评价，一句话，就是要让上市的仿造 药的质量有所进步 ，到达 与原研和国际公认产物 雷同 的程度 ”。

“假如 说我们寻求 低价钱 ，说真话 ，低价钱 就没有好药，药的质量就不成 能到达 那么好。”吴浈表现 。文/记者 李洪鹏