天士力和院士“互怼”几时休？能不克不及 麻烦FDA站出来给个愉快 话！ ... ...

图为中国工程院院士、中国中医科学研讨 院首席研讨 员李连达，本年 83岁

前天晚上，一兄弟微信上发过来某公号链接文章：《丹参滴丸III期临床惨遭掉 败，丧失 惨重，教训惨痛！》，起源 显示是“科学网 李连达”。我的第一反映 是“震动 ”，回了兄弟一句：“不是说FDA还在让他们弥补 数据么？”

这篇文章由于 题目 足够劲爆，作者又是身份足够分量的中国工程院院士，浏览 数很快“10万+”。越日 （9月15日）午时 ，天士力医药团体 紧迫 在上交所宣布 通知布告 称“李连达相干 文章与事实严重不符”。最新的进展，李连达在科学网的小我 博客已删除上述“三惨”文章，从头 发了一篇《复方丹参滴丸Ⅲ期临床的意义和成果 剖析 》，固然 题目 较第一篇温和 ，可是 结论却并没有转变 。随后，多家主流媒体与自媒体敏捷 跟进，形成了争议复方丹参滴丸的又一次*** 声浪。

两周前，天士力方才 高调公布 了美国FDA对赴美申报20年的复方丹参滴丸（申报代码简称“T89”）给出正向回应，不外 “需最后补充 一个六周统计明显 的验证性临床实验 ”。李连达院士这一“怼”，让大众, 对复方丹参滴丸III临床成果 又升起了不少疑问。

这些疑问，生怕 只能由FDA站出来，不绕弯子，直截了当给个说法。若非如许 ，复方丹参滴丸在断定 获批（或断定 掉 败）之前，不免 再生出一堆互撕的扯皮事儿来。

█祝国光：一个摸不透的脚色

之前，关于复方丹参滴丸的争议质疑声连续 了八年之久，吃瓜群众估量 都看得有些犯困了。对天士力与李连达的诉讼纠葛，早有耳闻，但并不知详情，也并未深究此中 谁是谁非。

早在2008年，李连达即因公然 质疑复方丹参滴丸的平安 性与有用 性，就此与天士力一方反目 ，天士力方面以为 李连达那时 兼任竞争敌手 白云山和黄公司首席科学家，有打压竞品的好处 驱动嫌疑。无独占 偶，2009年头 李连达被举报涉嫌多篇学术论文造假，风浪 复兴 ，举报者为祝国光，而彼时挂着“全欧中医药协会结合 会副主席”头衔的祝国光，也兼着天士力团体 技巧 参谋 一职。

李连达与天士力之间于是结下了梁子。从2009年起，两边 对簿公堂，2014年9月天津市高院终审裁决原告方天士力胜诉，李连达侵略 其声誉 权成立，并处分 金30万元。不外 即便败诉了，李连达也并未善罢甘休，在一些要害 环节上，仍然持续 在小我 博客发声，竭尽全力 的“怼”天士力及其主打产物 复方丹参滴丸。

图为全欧中医药协会结合 会副主席祝国光

人生如戏，经常 反转。2009年条挑头举报李连达论文造假的祝国光，在担负 天士力技巧 参谋 多年之后，于2016年12月9日，又在小我 博客上发长文怒怼天士力，这篇名为《天士力公司在美国临床实验 上的圈套 》的文章称，“天士力公司在中国境内宣扬 ‘复方丹参滴丸’经由过程 美国FDA申请，而真正在美国申请的药是‘丹通尼克胶囊’”，原因在于复方丹参滴丸所含聚乙二醇（PEG6000）跨越 世界卫生组织尺度 ，FDA这一关不成 能经由过程 。

那时 ，天士力对此回应称，在美国进行FDA注册研讨 是依据 西方患者用药习惯及开展临床研讨 盲法请求 ，把复方丹参滴丸装在胶囊中进行的。同时祝国光在长文中指出，“天士力此举是应用 信息不合错误 称等，经由过程 不竭 虚伪 宣扬 做年夜 发卖 ，并在股市上大举 圈钱”。天士力有关负责人就此向21世纪经济报道记者表现 ，“祝曾担负 过天士力多年的技巧 参谋 ，但合同到期终止后，还多次索要不妥 用度 ，却未到达 目标 ，其谈吐 曲解 事实，用所谓的专业性误导投资者”。

那么，题目 来了：我们应当 信任 谁说的？

此前的李连达为何多次质疑复方丹参滴丸平安 性？天士力方面9月15日声明中称，十多年前李连达与天士力的“合作研讨 项目发生 了不合 ”。比拟 偶合 的是，李连达、祝国光两个曾经的合作者，最后都走到了对峙 面。除了两个“挑事者”的念头 值得斟酌 之外，作为一家上市公司，天士力方面生怕 也有须要 自查自省的处所 ，好比 治理 才能 ，好比 是否确有一些题目 ，并未向社会大众, 公然 ，或者并未实时 说明 明白 。

█请美国FDA抽暇 答复 两个题目

当下，有两个题目 仍存疑，因事关好处 恩仇 ，争议两方很难给出让大众, 佩服 的谜底 ，只能请无好处 瓜葛嫌疑的第三方——美国FDA出头具名 说说了。解开复方丹参滴丸这八年多的恩仇 纠结，也算是件善事吧。

A、“丹通尼克胶囊”=复方丹参滴丸？

天士力在美申请临床的丹通尼克胶囊，与国内的复方丹参滴丸成分是否完整 一致?祝国光上述质疑长文指称，复方丹参滴丸的聚乙二醇（PEG6000）含量严重超越 WHO尺度 ，天士力为规避这一题目 ，赴美申报才改成了胶囊剂型。天士力方面的回应已在上文说起 。祝国光以为 ，“剂型转变 ，就是两种分歧 的药，制作 工艺完整 分歧 ，CGMP的请求 完整 分歧 ，制药中最焦点 的CMC文件完整 纷歧 样”。天士力回应称，只是顺应 分歧 的用药习惯。

须要 FDA出来阐明 与确认的是，T89组分是否与复方丹参滴丸一致，是否含有聚乙二醇（PEG6000）？用胶囊装复方丹参滴丸的服用方法 ，对实验 成果 有无其他影响？

B、T89新一轮实验 计划 啥时辰 断定 ？

“弥补 临床数据”是天士力自动 提出，仍是 FDA请求 的？假如 确需弥补 验证，是不是意味着T89的III期临床重做？间隔 终极 核验审批，还须要 再等（tuō）多久？

2017年8月30日，天士力对外通知布告 说，“美国FDA对T89给出正向回应，并指出药物临床价值和统计学具有明显 意义”。而对此，行业内另一种解读是，“T89第周围 的临床实验 现实 统计成果 p值为0.06，未到达 III期临床计划 中划定 的“统计学明显 ”的请求 。”

天士力通知布告 中的说法是，“会议中天士力提出了这个验证性实验 的计划 ，FDA表现 愿意与公司持续 进行会商 ，配合 断定 实验 计划 。”可见，补充 一个实验 计划 ，一向 是天士力公司方面的自动 行动 ，“FDA愿意持续 会商 ”如许 的措辞，是FDA给天士力“再补充 新一轮临床实验 ”的昭示 ，仍是 婉拒遁词 、缓兵之策？嗯，这个也须要 FDA站出来说道说道吧。

迄今为止，复方丹参滴丸肩扛“中药国际化标杆”这面旗号 已20年，人力、财力投进 宏大 ，波曲折 折，颇为不易。不外 ，天士力压力也不必太年夜 。尽人事、听天命，如斯 罢了 。好在国内里 成药市场，复方丹参滴丸已连续 13年做稳老迈 之位。依据 天士力2016年度财报，复方丹参滴丸2016年销量1.36亿盒。依照 市场价29元/盒计，2016年复方丹参滴丸单品营收为39.44亿元。

（本文来自医健内参，医疗之家获授权转载）