丹参滴丸三期临床惨遭掉 败，丧失 惨重，教训惨痛！

丹参滴丸自1997年向美国FDA申请注册，至今已20年。投进 大批 人力、物力、财力。年夜 吹年夜 擂，震动 全国，成为中医界的神话。可是 比来 Ⅲ期临床实验 惨遭掉 败，丧失 惨重，教训惨痛。掉 败并不成 怕，恐怖 的是不愿 当真 总结教训，不讲实话 ，持续 用谣言 愚弄群众。吹法螺 在前，掉 败在后，始于谣言 ，毁于诈骗 。

Ⅲ期临床实验 掉 败的原因剖析 如下：

█一、   方式 学题目

临床实验 设计，不雅 测指标，疗效评价尺度 ，数据统计等方面出缺 欠，甚至弄虚作假，试验 成果 禁绝 确，不真实，不成 信。常使有些药物的Ⅲ期临床实验 以掉 败了结 。

1、国度 食物 药品监视 治理 总局于2015年7月至2017年6月，决议 对2033个已经申报出产 或入口 的待审药品注册申请开展药物临床实验 数据核查，此中 申请人自动 撤回的注册申请及实验 数据涉嫌数据造假者共1354个（约占67%）。

2、束云曾剖析 1994年1月至2007年12月丹参滴丸临床实验 陈述 469篇，25865例，此中 年夜 组病例，随机分组，双盲对比 ，合适 请求 者少少 。病例数在500例以上者仅2篇，200例以上者仅4篇，其他463篇均为小组病例。以上数据阐明 国内的临床实验 ，在方式 学、科学性、严谨性、反复 性、可托 度等方面，存在严重题目 ，带有广泛 性，是良多 Ⅲ期临床实验 掉 败的重要 原因。

可是 由美国FDA国际中间 组织9个国度 /地域 127个研讨 中间 ，1004例的年夜 组病例，随机分组，双盲对比 ，严厉 的诊断尺度 ，病例选择前提 ，科学的不雅 测指标，正确 的疗效评价尺度 ，靠得住 地数据统计及成果 等。在方式 学上出题目 的可能性不年夜 ，丹参滴丸Ⅲ期临床实验 掉 败的原因不是方式 学题目 。

3、令人生畏的金指标—平板实验

各类 治疗冠芥蒂 药物或疗法的疗效评价尺度 ，包含 主不雅 症状，客不雅 指标，仪器测试，血液剖析 等，十分庞杂 ，不敷 正确 。近年国表里 学术界公认最靠得住 、最正确 、客不雅 化、定量化、尺度 化的疗效评价方式 是“平板实验 ”，病人耐疲惫 的时光 越长，表白 心功效 越好，药物有用 。并且 要测三次（治疗前、治疗后4周及6周），治疗后显明 优于治疗前，给药组显明 优于对比 组，而且 统计学过关（P＜0.05），即可鉴定 药物有用 ，不然 为无效。

可是 平板实验 最恐怖 的毛病 是：冠芥蒂 人理应歇息 ，不成 过累，而平板实验 请求 病人活动 ，直至冠芥蒂 爆发 ，呈现 症状为止，以活动 时光 延伸 为鉴定 有用 的尺度 。曾有个体 病人逝世 于平板实验 。是以 ，良多 病人谢绝 进行平板实验 ，良多 病院 、大夫 怕承担义务 ，也谢绝 给病人做此试验 。国内几千篇几万例冠芥蒂 临床实验 ，尽 年夜 部门 都未作平板实验 。对新药新疗法的疗效评价不敷 科学、正确 ，不克不及 获得 学术界的认可 ，更不克不及 获得 国际公认。而丹参滴丸Ⅲ期临床实验 ，1004例病人，都做过3次平板实验 ，自身前后对照 及组间对照 ，对疗效的评价成果 是科学的、正确 的、可托 的。这就是为什么国内大批 临床实验 证实丹参滴丸有用 ，而国外的Ⅲ期临床证实无效的重要 原因。国内的成果 水分年夜 不成 信，国外的Ⅲ期临床实验 成果 更可托 。

至于国外冠芥蒂 临床实验 为何所有病人都做平板实验 ？原因是多方面的，一个重要 原因是受试者签字知情批准 书中注明，实验 产生 不测 ，由受试者本身 负责，并给巨额经济抵偿 ，而病院 、大夫 不承担法令 义务 。

█二、药物题目

新药或新疗法的平安 性、有用 性、不合适 请求 ，起效慢、感化 弱，不克不及 解决重要 题目 ，或是不良反映 严重等，是Ⅲ期临床实验 掉 败的重要 原因、基本 性原因，约占Ⅲ期临床实验 的80%以上。此次，复方丹参滴丸Ⅲ期临床实验 掉 败的重要 原因是无效，特殊 是给药后4周平板实验 仍然无效。这是致命性原因，不成 能多做几批实验 就能使无效药物酿成 有用 。

█三、其他题目

遗传学布景 、生涯 习惯、饮食习惯、用药习惯、文化传统等，以及多种非医学身分 的影响，可在分歧 水平 上对临床实验 成果 发生 必定 影响。

复方丹参滴丸Ⅲ期临床实验 掉 败的原因是多方面的，可是 药物自己 的原因是重要 的，平安 性有用 性分歧 请求 是要害 。其他原因的影响可以经由过程 反复 实验 加以改正 ，可是 药物自己 题目 ，疗效欠安 ，不克不及 经由过程 反复 实验 而转变 成果 。