CFDA：征集“胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）”生产 ...

2017-3-12 10:30| 发布者: 老三| 查看: 1836| 评论: 0

摘要: 12月22日，CFDA旗下医疗器械技术审评中心（CMDE）启动了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）技术审查指导原则》的编制工作，并在官网上发布征集胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检 ...

12月22日，CFDA旗下医疗器械技术审评中心（CMDE）启动了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）技术审查指导原则》的编制工作，并在官网上发布征集胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）产品研发、生产或注册申报的生产企业信息的通告，旨在指导注册申请人对“胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）”注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作。

此外，为便于联系，CMDE面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事该类试剂生产的企业）。相关信息按征集要求（见附件）填写清楚，于2016年1月31日前以电子版形式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。

附：生产企业信息征集要求

征集资料的内容包括企业全称、企业地址、邮编、联系人、联系电话（固定电话及移动电话）、传真、电子邮件、企业已有或预期从事胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）相关情况（见表一）；境外生产企业还应提供代理机构相关信息及联系方式（见表二），征集的信息统一以word文档格式通过电子邮件方式报送，报送格式见表1、2。

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